Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bioavailability of Voriconazole

1 september 2016 uppdaterad av: JWC Alffenaar, University Medical Center Groningen

Bioavailability of Voriconazole in Critically Ill Patients

The objective of this study is to obtain the absolute bioavailability of voriconazole in critically ill ICU patients, because pharmacokinetics can be different in critically ill patients due to alterations in function of various organs and body systems compared with healthy volunteers.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

The bioavailability of voriconazole, based on healthy volunteers, is estimated to be >90%. Due to the high bioavailability of voriconazole, switching between oral and intravenous administration is permitted if clinically allowed. Few data are available for the bioavailability of voriconazole in critically ill patients. However, to obtain a therapeutic concentration of voriconazole (>1.5 mg/L, which is associated with a beneficial response to treatment) one study showed that a higher oral dose is required compared with the intravenous dose, to obtain this therapeutic concentration. Therefore, the pharmacokinetics can be changed in critically ill patients, including bioavailability.

In this study, patients who receive voriconazole orally (prescribed by their attending physician) will receive one intravenous dose of voriconazole instead of the oral dose. The intravenous dose will be the same as the oral dose voriconazole.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Aged ≥ 18 yrs;
  • Treatment with voriconazole;
  • Admission to an ICU;
  • Written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Blood sampling by central venous catheter or peripheral cannula not possible;
  • Concomitantly using a strong inhibitor or inducer of cytochrome P450.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Bioavailability
1 arm, different dosage form
Övrig: Dosage form of voriconazole
Instead of an oral dose of voriconazole, patients receive one intravenous dose of voriconazole (in the same dose as the oral dose).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
The bioavailability of voriconazole in critically ill patients
Tidsram: 1 day
Bioavailability will be determined by comparing the area under the concentration time curve (AUC) of an intravenous and oral dose of voriconazole.
1 day

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Correlation of bioavailability of voriconazole with disease severity
Tidsram: 1 day
Disease severity will be determined using the APACHE IV score
1 day
Correlation of bioavailability of voriconazole with the degree of inflammation
Tidsram: 1 day
To determine the degree of inflammation C-reactive protein (CRP) will be determined
1 day

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2014

Första postat (Uppskatta)

10 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 47955

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kritiskt sjuk

Kliniska prövningar på Dosage form of voriconazole

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera