- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02110316
Bioavailability of Voriconazole
Bioavailability of Voriconazole in Critically Ill Patients
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
The bioavailability of voriconazole, based on healthy volunteers, is estimated to be >90%. Due to the high bioavailability of voriconazole, switching between oral and intravenous administration is permitted if clinically allowed. Few data are available for the bioavailability of voriconazole in critically ill patients. However, to obtain a therapeutic concentration of voriconazole (>1.5 mg/L, which is associated with a beneficial response to treatment) one study showed that a higher oral dose is required compared with the intravenous dose, to obtain this therapeutic concentration. Therefore, the pharmacokinetics can be changed in critically ill patients, including bioavailability.
In this study, patients who receive voriconazole orally (prescribed by their attending physician) will receive one intravenous dose of voriconazole instead of the oral dose. The intravenous dose will be the same as the oral dose voriconazole.
Studientyp
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Groningen, Niederlande, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Aged ≥ 18 yrs;
- Treatment with voriconazole;
- Admission to an ICU;
- Written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Blood sampling by central venous catheter or peripheral cannula not possible;
- Concomitantly using a strong inhibitor or inducer of cytochrome P450.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Bioavailability
1 arm, different dosage form
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Instead of an oral dose of voriconazole, patients receive one intravenous dose of voriconazole (in the same dose as the oral dose).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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The bioavailability of voriconazole in critically ill patients
Zeitfenster: 1 day
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Bioavailability will be determined by comparing the area under the concentration time curve (AUC) of an intravenous and oral dose of voriconazole.
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1 day
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Correlation of bioavailability of voriconazole with disease severity
Zeitfenster: 1 day
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Disease severity will be determined using the APACHE IV score
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1 day
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Correlation of bioavailability of voriconazole with the degree of inflammation
Zeitfenster: 1 day
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To determine the degree of inflammation C-reactive protein (CRP) will be determined
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1 day
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Krankheitsattribute
- Kritische Krankheit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Cytochrom P-450 CYP3A-Inhibitoren
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Hormonantagonisten
- Antimykotika
- Steroidsynthese-Inhibitoren
- 14-Alpha-Demethylase-Hemmer
- Voriconazol
Andere Studien-ID-Nummern
- 47955
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