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Bioavailability of Voriconazole

1. September 2016 aktualisiert von: JWC Alffenaar, University Medical Center Groningen

Bioavailability of Voriconazole in Critically Ill Patients

The objective of this study is to obtain the absolute bioavailability of voriconazole in critically ill ICU patients, because pharmacokinetics can be different in critically ill patients due to alterations in function of various organs and body systems compared with healthy volunteers.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Detaillierte Beschreibung

The bioavailability of voriconazole, based on healthy volunteers, is estimated to be >90%. Due to the high bioavailability of voriconazole, switching between oral and intravenous administration is permitted if clinically allowed. Few data are available for the bioavailability of voriconazole in critically ill patients. However, to obtain a therapeutic concentration of voriconazole (>1.5 mg/L, which is associated with a beneficial response to treatment) one study showed that a higher oral dose is required compared with the intravenous dose, to obtain this therapeutic concentration. Therefore, the pharmacokinetics can be changed in critically ill patients, including bioavailability.

In this study, patients who receive voriconazole orally (prescribed by their attending physician) will receive one intravenous dose of voriconazole instead of the oral dose. The intravenous dose will be the same as the oral dose voriconazole.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Groningen, Niederlande, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Aged ≥ 18 yrs;
  • Treatment with voriconazole;
  • Admission to an ICU;
  • Written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Blood sampling by central venous catheter or peripheral cannula not possible;
  • Concomitantly using a strong inhibitor or inducer of cytochrome P450.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Bioavailability
1 arm, different dosage form
Instead of an oral dose of voriconazole, patients receive one intravenous dose of voriconazole (in the same dose as the oral dose).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
The bioavailability of voriconazole in critically ill patients
Zeitfenster: 1 day
Bioavailability will be determined by comparing the area under the concentration time curve (AUC) of an intravenous and oral dose of voriconazole.
1 day

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Correlation of bioavailability of voriconazole with disease severity
Zeitfenster: 1 day
Disease severity will be determined using the APACHE IV score
1 day
Correlation of bioavailability of voriconazole with the degree of inflammation
Zeitfenster: 1 day
To determine the degree of inflammation C-reactive protein (CRP) will be determined
1 day

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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