用于检测结直肠息肉和癌症的微生物组测试
2017年3月27日 更新者：Metabiomics Corp
代谢组学肿瘤临床研究
本研究的目的是测量 Metabiomics 结肠息肉和结直肠癌检测用于非侵入性检测结肠息肉或结直肠癌的灵敏度、特异性和准确性。
研究概览
详细说明
本研究的目的是进行临床研究，以调查肠道微生物组与结肠肿瘤的关联。
在这项研究中，患者将在预定的结肠镜检查之前提供其肠道微生物组样本；这些样本中微生物的相对丰度将用于预测是否存在结肠息肉或结直肠癌。
来自盲样本的基于微生物组的预测将与结肠镜检查和病理学结果进行比较，以量化结肠息肉的 Metabiomics 结肠息肉和结直肠癌检测的灵敏度、特异性和准确性（报告为 %）。
有限的样本量预计不足以量化对结直肠癌的敏感性。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
260
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20006
- DC Endoscopy Center
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Maryland
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Chevy Chase、Maryland、美国、20815
- Chevy Chase Endoscopy Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患有结直肠癌的平均风险的患者，计划进行结肠镜检查。
描述
纳入标准：
- 男女不限，
- 年龄：45-80岁，
- 接受息肉监测或筛查结肠镜检查的 ASA 1-3 级患者。 不包括 ASA 4 级或 5 级。脚注
- 所有民族和种族群体都将被包括在内，
- 能够理解、签署书面知情同意书 (ICF) 并注明日期，
- 能够用英语给予知情同意。
排除标准：
- 炎症性肠病史
- 无法在初始粪便样本后 60 天内安排结肠镜检查
- 内窥镜医师认为可能会影响结肠镜检查准确性的结肠病理学。 示例包括：结肠狭窄、准备不足、阻塞性肿瘤。
- ASA 4 级或更高
- 易受伤害的对象。 学生、疗养院居民、住院患者以及心理或身体无行为能力的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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代谢组学结肠息肉和结直肠癌检测的性能
大体时间：1年
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来自至少 100 个盲化样本的基于微生物组的预测将与结肠镜检查和病理学结果进行比较，以量化结肠息肉的 Metabiomics 结肠息肉和结直肠癌检测的灵敏度、特异性和准确性（报告为 %）。
有限的样本量预计不足以量化对结直肠癌的敏感性。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robert Hardi, M.D.、Metropolitan Gastroenterology Group
- 首席研究员：Louis Korman, M.D.、Metropolitan Gastroenterology Group
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年3月1日
初级完成 (实际的)
2017年3月1日
研究完成 (实际的)
2017年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月14日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月15日
首次发布 (估计)
2014年5月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月27日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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