Test mikrobiomu do wykrywania polipów jelita grubego i raka
27 marca 2017 zaktualizowane przez: Metabiomics Corp
Metabiomics Neoplazja Badanie kliniczne
Celem tego badania jest zmierzenie czułości, swoistości i dokładności testu Metabiomics Colon Polyp and Colorectal Cancer Assay do nieinwazyjnego wykrywania polipów okrężnicy lub raka jelita grubego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest przeprowadzenie badań klinicznych w celu zbadania związku mikrobiomu jelitowego z nowotworem okrężnicy.
W tym badaniu pacjenci będą dostarczać próbki swojego mikrobiomu jelitowego przed zaplanowaną kolonoskopią; względna obfitość drobnoustrojów z tych próbek zostanie wykorzystana do przewidywania obecności lub braku polipów okrężnicy lub raka jelita grubego.
Prognozy oparte na mikrobiomie z zaślepionych próbek zostaną porównane z wynikami kolonoskopii i patologii, aby określić ilościowo czułość, swoistość i dokładność (podawana jako %) testu Metabiomics Colon Polyp and Colorectal Cancer Assay dla polipów jelita grubego.
Przewiduje się, że ograniczona wielkość próbki będzie niewystarczająca do ilościowego określenia wrażliwości na raka jelita grubego.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
260
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20006
- DC Endoscopy Center
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
- Chevy Chase Endoscopy Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci ze średnim ryzykiem zachorowania na raka jelita grubego, zakwalifikowani do kolonoskopii.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna czy kobieta,
- Wiek: 45-80 lat,
- Pacjenci poddawani obserwacji polipów lub przesiewowej kolonoskopii, którzy są w klasie ASA 1-3. Nie zostaną uwzględnione żadne ASA klasy 4 ani 5. Przypis
- Wszystkie grupy etniczne i rasowe zostaną uwzględnione,
- Potrafi zrozumieć, podpisać i opatrzyć datą pisemny formularz świadomej zgody (ICF),
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę w języku angielskim.
Kryteria wyłączenia:
- Historia nieswoistego zapalenia jelit
- Niemożność zaplanowania kolonoskopii w ciągu 60 dni od początkowej próbki kału
- Patologia jelita grubego, która w opinii endoskopisty może zaburzać dokładność kolonoskopii. Przykłady obejmują: zwężenie okrężnicy, złe przygotowanie, niedrożność guza.
- ASA klasy 4 lub wyższej
- Wrażliwe tematy. Studenci, mieszkańcy domów opieki, pacjenci przebywający w placówkach opiekuńczo-wychowawczych oraz osoby z niepełnosprawnością psychiczną lub fizyczną.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność testu Metabiomics na polip okrężnicy i raka jelita grubego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Prognozy oparte na mikrobiomie z co najmniej 100 zaślepionych próbek zostaną porównane z wynikami kolonoskopii i patologii, aby określić ilościowo czułość, swoistość i dokładność (podawana jako %) testu Metabiomics Colon Polyp and Colorectal Cancer Assay dla polipów jelita grubego.
Przewiduje się, że ograniczona wielkość próbki będzie niewystarczająca do ilościowego określenia wrażliwości na raka jelita grubego.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Hardi, M.D., Metropolitan Gastroenterology Group
- Główny śledczy: Louis Korman, M.D., Metropolitan Gastroenterology Group
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 maja 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 maja 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 maja 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MB-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .