Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mikrobiomtest for påvisning av kolorektale polypper og kreft

27. mars 2017 oppdatert av: Metabiomics Corp

Metabiomics Neoplasia Clinical Research Study

Hensikten med denne studien er å måle sensitiviteten, spesifisiteten og nøyaktigheten til Metabiomics Colon Polyp and Colorectal Cancer Assay for ikke-invasiv påvisning av tykktarmspolypper eller tykktarmskreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne studien er å utføre klinisk forskning for å undersøke assosiasjonen mellom tarmmikrobiomet og tykktarmsneoplasi. I denne studien vil pasienter levere prøver av tarmmikrobiomet før planlagt koloskopi; den relative mengden av mikrober fra disse prøvene vil bli brukt til å forutsi tilstedeværelse eller fravær av tykktarmspolypper eller tykktarmskreft. Mikrobiombaserte prediksjoner fra blindede prøver vil bli sammenlignet med koloskopi- og patologiresultater for å kvantifisere sensitiviteten, spesifisiteten og nøyaktigheten (rapportert som %) av Metabiomics Colon Polyp og Colorectal Cancer Assay for kolonpolypper. Den begrensede prøvestørrelsen antas å være utilstrekkelig til å kvantifisere følsomhet for tykktarmskreft.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

260

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20006
        • DC Endoscopy Center
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
        • Chevy Chase Endoscopy Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med gjennomsnittlig risiko for å utvikle tykktarmskreft, planlagt for koloskopi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne,
  • Alder: 45-80 år,
  • Pasienter som gjennomgår polyppovervåking eller screeningkoloskopi som er ASA klasse 1-3. Ingen ASA klasse 4 eller 5 vil være inkludert. Fotnote
  • Alle etniske og rasegrupper vil bli inkludert,
  • Kunne forstå, signere og datere det skriftlige informerte samtykkeskjemaet (ICF),
  • Kunne gi informert samtykke på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om inflammatorisk tarmsykdom
  • Manglende evne til å planlegge koloskopien innen 60 dager etter den første avføringsprøven
  • Kolonpatologi som etter endoskopistens mening kan forstyrre nøyaktigheten av koloskopien. Eksempler inkluderer: colon striktur, dårlig forberedelse, hindrende svulst.
  • ASA klasse 4 eller høyere
  • Sårbare emner. Studenter, sykehjemsbeboere, institusjonaliserte pasienter og de med psykisk eller fysisk funksjonshemming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytelse av Metabiomics Colon Polyp og Colorectal Cancer Assay
Tidsramme: 1 år
Mikrobiombaserte spådommer fra minst 100 blindede prøver vil bli sammenlignet med koloskopi- og patologiresultater for å kvantifisere sensitiviteten, spesifisiteten og nøyaktigheten (rapportert som %) av Metabiomics Colon Polyp og Colorectal Cancer Assay for kolonpolypper. Den begrensede prøvestørrelsen antas å være utilstrekkelig til å kvantifisere følsomhet for tykktarmskreft.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Metabiomics Corp

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Hardi, M.D., Metropolitan Gastroenterology Group
  • Hovedetterforsker: Louis Korman, M.D., Metropolitan Gastroenterology Group

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

20. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MB-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolorektale neoplasmer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere