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Test du microbiome pour la détection des polypes colorectaux et du cancer

27 mars 2017 mis à jour par: Metabiomics Corp

Étude de recherche clinique sur la néoplasie métabiomique

Le but de cette étude est de mesurer la sensibilité, la spécificité et la précision du test Metabiomics Colon Polyp and Colorectal Cancer Assay pour la détection non invasive des polypes du côlon ou du cancer colorectal.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le but de cette étude est de mener des recherches cliniques pour étudier l'association du microbiome intestinal avec la néoplasie du côlon. Dans cette étude, les patients fourniront des échantillons de leur microbiote intestinal avant la coloscopie prévue ; l'abondance relative des microbes de ces échantillons sera utilisée pour prédire la présence ou l'absence de polypes du côlon ou de cancer colorectal. Les prédictions basées sur le microbiome à partir d'échantillons en aveugle seront comparées aux résultats de la coloscopie et de la pathologie pour quantifier la sensibilité, la spécificité et la précision (rapportées en %) du test Metabiomics Colon Polyp and Colorectal Cancer Assay pour les polypes du côlon. La taille limitée de l'échantillon devrait être insuffisante pour quantifier la sensibilité au cancer colorectal.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

260

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20006
        • DC Endoscopy Center
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
        • Chevy Chase Endoscopy Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients à risque moyen de développer un cancer colorectal, devant subir une coloscopie.

La description

Critère d'intégration:

  • Masculin ou féminin,
  • Âge : 45-80 ans,
  • Patients subissant une surveillance des polypes ou une coloscopie de dépistage qui sont de classe ASA 1-3. Aucune classe ASA 4 ou 5 ne sera incluse.
  • Tous les groupes ethniques et raciaux seront inclus,
  • Capable de comprendre, signer et dater le formulaire de consentement éclairé écrit (ICF),
  • Capable de donner un consentement éclairé en anglais.

Critère d'exclusion:

  • Histoire de la maladie intestinale inflammatoire
  • Incapacité de programmer la coloscopie dans les 60 jours suivant le prélèvement initial de selles
  • Pathologie colique qui, de l'avis de l'endoscopiste, pourrait interférer avec la précision de la coloscopie. Exemples : sténose du côlon, mauvaise préparation, tumeur obstructive.
  • Classe ASA 4 ou supérieure
  • Sujets vulnérables. Étudiants, résidents de maisons de retraite, patients institutionnalisés et personnes souffrant d'incapacité psychologique ou physique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performances du test Metabiomics sur les polypes du côlon et le cancer colorectal
Délai: 1 an
Les prédictions basées sur le microbiome d'au moins 100 échantillons en aveugle seront comparées aux résultats de la coloscopie et de la pathologie pour quantifier la sensibilité, la spécificité et l'exactitude (rapportées en %) du test Metabiomics Colon Polyp and Colorectal Cancer Assay pour les polypes du côlon. La taille limitée de l'échantillon devrait être insuffisante pour quantifier la sensibilité au cancer colorectal.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Metabiomics Corp

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert Hardi, M.D., Metropolitan Gastroenterology Group
  • Chercheur principal: Louis Korman, M.D., Metropolitan Gastroenterology Group

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2014

Première publication (Estimation)

20 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MB-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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