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多剂量 Cubicin®(达托霉素)10 mg/kg 在患有不同程度肾衰竭的革兰氏阳性菌引起的菌血症、心内膜炎或皮肤软组织感染的重症监护患者中的群体药代动力学 (PK) 研究 (DAPTOREA)

2016年10月10日 更新者:Poitiers University Hospital

重症患者的感染治疗仍然是全球重症监护医生面临的重大挑战,死亡率和发病率一直居高不下。 令人信服的证据表明,病原体的源头控制和适当的抗生素治疗仍然是改善患者预后的最重要干预措施,后者包括以优化的剂量方案施用合适的分子。

达托霉素是新抗生素家族(环脂肽)的第一个代表。 它对革兰氏阳性菌(包括耐甲氧西林菌株)的杀菌作用及其低肾毒性使其成为因耐药革兰氏阳性菌株感染的危重病人的有用抗生素。

遗憾的是,尚未对未经肾脏替代治疗的感染危重患者进行 PK 研究。 受感染的重症患者会发生大量的病理生理变化,导致这些患者体内抗生素的分布容积和清除率发生变化,这可能会影响目标部位的抗生素浓度。

因此,重要的是更好地表征不同程度肾功能衰竭的感染患者的达托霉素 PK,以便确定最佳给药方案。

该项目旨在确定不同程度肾功能不全的重症监护患者的最佳达托霉素给药方案

研究概览

研究类型

介入性

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Angers、法国、49933
        • Lasocki S, University Hospital of Angers
      • Nantes、法国、44093
        • Asehnoune K, University Hospital of Nantes
      • Rennes、法国、35033
        • Seguin P, University Hospital of Rennes
      • Tours、法国、37170
        • Ferrandiere M, University Hospital of Tours

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18至85岁的两种性别的患者,
  • 在参与研究的重症监护病房之一住院,
  • 在机械通风下,
  • 对达托霉素敏感的革兰氏阳性菌引起的皮肤或软组织感染、菌血症或心内膜炎;
  • 已书面同意参与研究。
  • 患有严重败血症和败血性休克的患者也将包括在内,因为正是这些人群可能从达托霉素治疗中受益,并且获取这些患者的数据以优化他们的治疗非常重要。

排除标准:

  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 肥胖受试者(体重指数 > 40 mg/m2)
  • 需要肾外替代治疗的患者,
  • 在纳入前 21 天内已经接受过达托霉素治疗的患者,
  • 已知对达托霉素过敏,
  • 肌病史
  • 肌酸磷酸激酶 >5 正常上限
  • 未加入社会保障计划的患者、因司法或行政决定被剥夺自由的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:达托霉素,IV
  • 肌酐清除率≥30 ml/min 的患者每天一次接受 10 mg/kg 的达托霉素 (Cubicin®),
  • 肌酐清除率 <30 ml/min 的患者将接受相同剂量的达托霉素(10 mg/kg),但频率较低,每 48 小时一次而不是每天一次

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
达托霉素在血浆和尿液中分布和消除的曲线下面积/最小抑菌浓度比
大体时间:12个月
12个月
达托霉素在血浆和尿液中的分布和消除的 Cmin 和 Cmax
大体时间:12个月
12个月
达托霉素在血浆和尿液中的分布容积
大体时间:12个月
12个月
清除达托霉素在血浆和尿液中的分布和消除
大体时间:12个月
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
达托霉素治疗期间和结束后两周的临床和微生物学疗效
大体时间:12个月
如果患者根据持续的感染体征和症状对研究药物没有反应,则他们将被视为临床失败。 否则,患者将被视为临床成功。
12个月
达托霉素治疗期间和治疗结束后两周的肾脏和肌肉耐受性
大体时间:12个月
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年3月1日

初级完成 (实际的)

2015年9月1日

研究注册日期

首次提交

2014年3月12日

首先提交符合 QC 标准的

2014年5月15日

首次发布 (估计)

2014年5月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年10月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年10月10日

最后验证

2016年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • DAPTOREA

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