Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Populasjonsfarmakokinetisk (PK) studie av multiple doser Cubicin® (Daptomycin) 10 mg/kg hos pasienter med kritisk behandling som har bakteriemi, endokarditt eller bløtvevsinfeksjoner i huden på grunn av grampositive bakterier med ulike grader av nyresvikt (DAPTOREA)

10. oktober 2016 oppdatert av: Poitiers University Hospital

Behandling av infeksjoner hos kritisk syke pasienter er fortsatt en betydelig utfordring for intensivister over hele verden med vedvarende høy dødelighet og sykelighet. Overbevisende bevis tyder på at kildekontroll av patogenet og passende antibiotikabehandling fortsatt er de viktigste intervensjonene for å forbedre pasientenes resultat, sistnevnte inkluderer administrering av et passende molekyl ved et optimalisert doseringsregime.

Daptomycin er den første representanten for en ny familie av antibiotika, de sykliske lipopeptidene. Dens bakteriedrepende effekt mot Gram-positive bakterier, inkludert meticillin-resistente stammer, og dens lave nyretoksisitet, gjør det til et nyttig antibiotikum hos kritisk syke pasienter som har infeksjoner på grunn av resistente Gram-positive stammer.

Dessverre er det ikke utført noen PK-studie på infiserte kritisk syke pasienter uten nyreerstatningsterapi. En lang rekke patofysiologiske endringer kan forekomme hos infiserte kritisk syke pasienter, noe som fører til endringer i distribusjonsvolum og clearance av antibiotika hos disse pasientene, noe som kan påvirke antibiotikakonsentrasjonen på målstedet.

Det er derfor viktig å bedre karakterisere daptomycin PK hos infiserte pasienter med ulike grader av nyresvikt for å definere optimale doseringsregimer.

Dette prosjektet tar sikte på å identifisere optimale administreringsordninger for daptomycin hos kritiske pasienter med ulike grader av nedsatt nyrefunksjon

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Angers, Frankrike, 49933
        • Lasocki S, University Hospital of Angers
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Asehnoune K, University Hospital of Nantes
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Seguin P, University Hospital of Rennes
      • Tours, Frankrike, 37170
        • Ferrandiere M, University Hospital of Tours

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter av to kjønn i alderen 18 til 85 år,
  • Innlagt på en av intensivavdelingene som deltar i studien,
  • Under mekanisk ventilasjon,
  • Har hud- eller bløtvevsinfeksjon, bakteriemi eller endokarditt forårsaket av grampositive bakterier som er følsomme for daptomycin,
  • Etter å ha gitt skriftlig samtykke til å delta i studien.
  • Pasienter med alvorlig sepsis og septisk sjokk vil også bli inkludert fordi det er selve befolkningen som kan ha nytte av daptomycinbehandling og det er viktig å få data for disse pasientene for å optimalisere behandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Overvektige personer (kroppsmasseindeks > 40 mg/m2)
  • Pasienter som trenger ekstrarenal erstatningsterapi,
  • Pasienter som allerede har fått daptomycin i løpet av 21 dager før inkludering,
  • Kjent overfølsomhet for daptomycin,
  • Historie om myopati
  • kreatinfosfokinase >5 øvre normalgrense
  • Pasienter som ikke er tilknyttet en trygdeordning,pasienter fratatt friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Daptomycin, IV
  • Pasienter med kreatininclearance ≥30 ml/min vil få 10 mg/kg daptomycin (Cubicin®) en gang daglig,
  • Pasienter med kreatininclearance <30 ml/min vil få samme daptomycindose (10 mg/kg), men sjeldnere, hver 48. time i stedet for hver dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
område under kurven / minimum hemmende konsentrasjonsforhold for distribusjon og eliminering av daptomycin i plasma og urin
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Cmin og Cmax for distribusjon og eliminering av daptomycin i plasma og urin
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
distribusjonsvolumet av daptomycin i plasma og urin
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
clearance av distribusjon og eliminering av daptomycin i plasma og urin
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
den kliniske og mikrobiologiske effekten under Daptomycine-behandling og to uker etter avsluttet
Tidsramme: 12 måneder
Pasienter vil anses å ha klinisk svikt dersom de ikke vil ha respons på studiemedikamentet på grunnlag av pågående tegn og symptomer på infeksjon. Ellers vil pasienter anses å ha klinisk suksess.
12 måneder
nyre- og muskeltoleranse under Daptomycin-behandling og to uker etter avsluttet
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

20. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • DAPTOREA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyresvikt

Kliniske studier på Daptomycin

3
Abonnere