- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02142075
Populasjonsfarmakokinetisk (PK) studie av multiple doser Cubicin® (Daptomycin) 10 mg/kg hos pasienter med kritisk behandling som har bakteriemi, endokarditt eller bløtvevsinfeksjoner i huden på grunn av grampositive bakterier med ulike grader av nyresvikt (DAPTOREA)
Behandling av infeksjoner hos kritisk syke pasienter er fortsatt en betydelig utfordring for intensivister over hele verden med vedvarende høy dødelighet og sykelighet. Overbevisende bevis tyder på at kildekontroll av patogenet og passende antibiotikabehandling fortsatt er de viktigste intervensjonene for å forbedre pasientenes resultat, sistnevnte inkluderer administrering av et passende molekyl ved et optimalisert doseringsregime.
Daptomycin er den første representanten for en ny familie av antibiotika, de sykliske lipopeptidene. Dens bakteriedrepende effekt mot Gram-positive bakterier, inkludert meticillin-resistente stammer, og dens lave nyretoksisitet, gjør det til et nyttig antibiotikum hos kritisk syke pasienter som har infeksjoner på grunn av resistente Gram-positive stammer.
Dessverre er det ikke utført noen PK-studie på infiserte kritisk syke pasienter uten nyreerstatningsterapi. En lang rekke patofysiologiske endringer kan forekomme hos infiserte kritisk syke pasienter, noe som fører til endringer i distribusjonsvolum og clearance av antibiotika hos disse pasientene, noe som kan påvirke antibiotikakonsentrasjonen på målstedet.
Det er derfor viktig å bedre karakterisere daptomycin PK hos infiserte pasienter med ulike grader av nyresvikt for å definere optimale doseringsregimer.
Dette prosjektet tar sikte på å identifisere optimale administreringsordninger for daptomycin hos kritiske pasienter med ulike grader av nedsatt nyrefunksjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike, 49933
- Lasocki S, University Hospital of Angers
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Asehnoune K, University Hospital of Nantes
-
Rennes, Frankrike, 35033
- Seguin P, University Hospital of Rennes
-
Tours, Frankrike, 37170
- Ferrandiere M, University Hospital of Tours
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter av to kjønn i alderen 18 til 85 år,
- Innlagt på en av intensivavdelingene som deltar i studien,
- Under mekanisk ventilasjon,
- Har hud- eller bløtvevsinfeksjon, bakteriemi eller endokarditt forårsaket av grampositive bakterier som er følsomme for daptomycin,
- Etter å ha gitt skriftlig samtykke til å delta i studien.
- Pasienter med alvorlig sepsis og septisk sjokk vil også bli inkludert fordi det er selve befolkningen som kan ha nytte av daptomycinbehandling og det er viktig å få data for disse pasientene for å optimalisere behandlingen.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner
- Overvektige personer (kroppsmasseindeks > 40 mg/m2)
- Pasienter som trenger ekstrarenal erstatningsterapi,
- Pasienter som allerede har fått daptomycin i løpet av 21 dager før inkludering,
- Kjent overfølsomhet for daptomycin,
- Historie om myopati
- kreatinfosfokinase >5 øvre normalgrense
- Pasienter som ikke er tilknyttet en trygdeordning,pasienter fratatt friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Daptomycin, IV
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
område under kurven / minimum hemmende konsentrasjonsforhold for distribusjon og eliminering av daptomycin i plasma og urin
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Cmin og Cmax for distribusjon og eliminering av daptomycin i plasma og urin
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
distribusjonsvolumet av daptomycin i plasma og urin
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
clearance av distribusjon og eliminering av daptomycin i plasma og urin
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
den kliniske og mikrobiologiske effekten under Daptomycine-behandling og to uker etter avsluttet
Tidsramme: 12 måneder
|
Pasienter vil anses å ha klinisk svikt dersom de ikke vil ha respons på studiemedikamentet på grunnlag av pågående tegn og symptomer på infeksjon.
Ellers vil pasienter anses å ha klinisk suksess.
|
12 måneder
|
nyre- og muskeltoleranse under Daptomycin-behandling og to uker etter avsluttet
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DAPTOREA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nyresvikt
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenFullførtForekomst av utvidet renal clearance | Risikofaktorer for økt renal clearanceBelgia
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbFullført
-
University Health Network, TorontoFullførtGlomerulær filtreringshastighet | Renal blodstrømCanada
-
Oregon Health and Science UniversityFullført
-
Erling Bjerregaard PedersenUniversity of AarhusUkjentRenal rørtransportDanmark
-
Medical University of ViennaFullførtGlomerulær filtreringshastighet | Fettsyrer, ikke-forestrede | Nyresirkulasjon | Renal plasmastrømØsterrike
-
Amai Charitable TrustUkjent
-
The Methodist Hospital Research InstituteUkjentAkutt (cellulær) renal allograft avvisningForente stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkjent
-
Advicenne PharmaAvsluttetDistal renal tubulær acidoseForente stater, Canada
Kliniske studier på Daptomycin
-
Cubist Pharmaceuticals LLCAvsluttet
-
Cubist Pharmaceuticals LLCFullførtDaptomycin i behandling av personer med infeksiøs endokarditt eller bakteriemi på grunn av S. AureusBakteremi | Bakteriell endokarditt
-
University Hospital, CaenFullførtPeritoneal infeksjonFrankrike
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
University of Maryland, BaltimoreCubist Pharmaceuticals LLCFullførtFasciitt, nekrotiserende | Fourniers gangrene | Alvorlige nekrotiserende hud- og bløtvevsinfeksjonerForente stater
-
Cubist Pharmaceuticals LLCAvsluttetGram-positive bakterielle infeksjoner
-
Cubist Pharmaceuticals LLCAvsluttetInfektiv endokardittForente stater
-
Cubist Pharmaceuticals LLCFullførtGram-positive bakterielle infeksjonerForente stater
-
Cubist Pharmaceuticals LLCFullført
-
Cubist Pharmaceuticals LLCFullført