- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02142075
Populatie-farmacokinetische (PK) studie van meervoudige doses Cubicin® (daptomycine) 10 mg/kg bij kritieke zorgpatiënten met bacteriëmie, endocarditis of infecties van de zachte weefsels als gevolg van grampositieve bacteriën met verschillende gradaties van nierfalen (DAPTOREA)
Behandeling van infecties bij ernstig zieke patiënten blijft wereldwijd een grote uitdaging voor intensivisten met een aanhoudend hoge mortaliteit en morbiditeit. Overtuigend bewijs suggereert dat broncontrole van de ziekteverwekker en geschikte antibiotische therapie de belangrijkste interventies blijven om de uitkomst van de patiënt te verbeteren, de laatste omvat de toediening van een geschikt molecuul met een geoptimaliseerd doseringsregime.
Daptomycine is de eerste vertegenwoordiger van een nieuwe familie van antibiotica, de cyclische lipopeptiden. Het bacteriedodende effect tegen Gram-positieve bacteriën, waaronder meticilline-resistente stammen, en de lage renale toxiciteit, maken het tot een nuttig antibioticum bij ernstig zieke patiënten met infecties als gevolg van resistente Gram-positieve stammen.
Helaas is er geen PK-onderzoek uitgevoerd bij geïnfecteerde ernstig zieke patiënten zonder nierfunctievervangende therapie. Een breed scala aan pathofysiologische veranderingen kan optreden bij geïnfecteerde ernstig zieke patiënten, wat leidt tot veranderingen in het distributievolume en de klaring van antibiotica bij deze patiënten, wat de antibioticumconcentratie op de doellocatie kan beïnvloeden.
Het is daarom belangrijk om de farmacokinetiek van daptomycine beter te karakteriseren bij geïnfecteerde patiënten met verschillende gradaties van nierfalen om optimale doseringsregimes te definiëren.
Dit project heeft tot doel optimale toedieningsschema's voor daptomycine te identificeren bij patiënten op de intensive care met verschillende gradaties van nierfunctiestoornis
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49933
- Lasocki S, University Hospital of Angers
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- Asehnoune K, University Hospital of Nantes
-
Rennes, Frankrijk, 35033
- Seguin P, University Hospital of Rennes
-
Tours, Frankrijk, 37170
- Ferrandiere M, University Hospital of Tours
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van twee geslachten van 18 tot 85 jaar,
- In het ziekenhuis opgenomen op een van de intensive care-afdelingen die aan het onderzoek deelnemen,
- Onder mechanische ventilatie,
- Een infectie van de huid of weke delen hebben, bacteriëmie of endocarditis veroorzaakt door Gram-positieve bacteriën die gevoelig zijn voor daptomycine,
- Schriftelijke toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek.
- Patiënten met ernstige sepsis en septische shock zullen ook worden opgenomen omdat het juist de populatie is die baat kan hebben bij behandeling met daptomycine en het belangrijk is om gegevens voor deze patiënten te verkrijgen om hun behandeling te optimaliseren.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouwen
- Zwaarlijvige personen (body mass index > 40 mg/m2)
- Patiënten die extrarenale substitutietherapie nodig hebben,
- Patiënten die al daptomycine hebben gekregen gedurende de 21 dagen voorafgaand aan opname,
- Bekende overgevoeligheid voor daptomycine,
- Geschiedenis van myopathie
- creatinefosfokinase >5 bovengrens van normaal
- Patiënten die niet zijn aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel,Patiënten die door een rechterlijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Daptomycine, IV
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
oppervlakte onder de curve / minimale remmende concentratieverhouding van distributie en eliminatie van daptomycine in plasma en urine
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Cmin en Cmax van distributie en eliminatie van daptomycine in plasma en urine
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
verdelingsvolume van daptomycine in plasma en urine
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
distributieklaring en eliminatie van daptomycine in plasma en urine
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
de klinische en microbiologische werkzaamheid tijdens de behandeling met Daptomycine en twee weken na het einde ervan
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Patiënten zullen worden beschouwd als patiënten met klinisch falen als ze niet reageren op het onderzoeksgeneesmiddel op basis van aanhoudende tekenen en symptomen van infectie.
Anders zullen patiënten worden beschouwd als klinisch succes.
|
12 maanden
|
nier- en spiertolerantie tijdens de behandeling met Daptomycine en twee weken na het einde ervan
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DAPTOREA
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Nierfalen
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...VoltooidType 1 HEPATO RENAL SYNDROOM (HRS)Indië
-
Bristol-Myers SquibbVoltooidTrombose | Nierfunctiestoornis | Factor XI | ESRD (End-Stage Renal Disease)Verenigde Staten
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidHeldercellig niercelcarcinoom | Stadium III niercelkanker | Stadium IV niercelkanker | Heldercellig sarcoom van de nier | Papillair niercelcarcinoom | Rhabdoïde tumor van de nier | Stadium I niercelkanker | Niercelcarcinoom bij kinderen | Stadium II niercelkanker | Stadium I Renal Wilms-tumor | Stadium II... en andere voorwaardenVerenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico