Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Populatie-farmacokinetische (PK) studie van meervoudige doses Cubicin® (daptomycine) 10 mg/kg bij kritieke zorgpatiënten met bacteriëmie, endocarditis of infecties van de zachte weefsels als gevolg van grampositieve bacteriën met verschillende gradaties van nierfalen (DAPTOREA)

10 oktober 2016 bijgewerkt door: Poitiers University Hospital

Behandeling van infecties bij ernstig zieke patiënten blijft wereldwijd een grote uitdaging voor intensivisten met een aanhoudend hoge mortaliteit en morbiditeit. Overtuigend bewijs suggereert dat broncontrole van de ziekteverwekker en geschikte antibiotische therapie de belangrijkste interventies blijven om de uitkomst van de patiënt te verbeteren, de laatste omvat de toediening van een geschikt molecuul met een geoptimaliseerd doseringsregime.

Daptomycine is de eerste vertegenwoordiger van een nieuwe familie van antibiotica, de cyclische lipopeptiden. Het bacteriedodende effect tegen Gram-positieve bacteriën, waaronder meticilline-resistente stammen, en de lage renale toxiciteit, maken het tot een nuttig antibioticum bij ernstig zieke patiënten met infecties als gevolg van resistente Gram-positieve stammen.

Helaas is er geen PK-onderzoek uitgevoerd bij geïnfecteerde ernstig zieke patiënten zonder nierfunctievervangende therapie. Een breed scala aan pathofysiologische veranderingen kan optreden bij geïnfecteerde ernstig zieke patiënten, wat leidt tot veranderingen in het distributievolume en de klaring van antibiotica bij deze patiënten, wat de antibioticumconcentratie op de doellocatie kan beïnvloeden.

Het is daarom belangrijk om de farmacokinetiek van daptomycine beter te karakteriseren bij geïnfecteerde patiënten met verschillende gradaties van nierfalen om optimale doseringsregimes te definiëren.

Dit project heeft tot doel optimale toedieningsschema's voor daptomycine te identificeren bij patiënten op de intensive care met verschillende gradaties van nierfunctiestoornis

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Angers, Frankrijk, 49933
        • Lasocki S, University Hospital of Angers
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Asehnoune K, University Hospital of Nantes
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • Seguin P, University Hospital of Rennes
      • Tours, Frankrijk, 37170
        • Ferrandiere M, University Hospital of Tours

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van twee geslachten van 18 tot 85 jaar,
  • In het ziekenhuis opgenomen op een van de intensive care-afdelingen die aan het onderzoek deelnemen,
  • Onder mechanische ventilatie,
  • Een infectie van de huid of weke delen hebben, bacteriëmie of endocarditis veroorzaakt door Gram-positieve bacteriën die gevoelig zijn voor daptomycine,
  • Schriftelijke toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek.
  • Patiënten met ernstige sepsis en septische shock zullen ook worden opgenomen omdat het juist de populatie is die baat kan hebben bij behandeling met daptomycine en het belangrijk is om gegevens voor deze patiënten te verkrijgen om hun behandeling te optimaliseren.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Zwaarlijvige personen (body mass index > 40 mg/m2)
  • Patiënten die extrarenale substitutietherapie nodig hebben,
  • Patiënten die al daptomycine hebben gekregen gedurende de 21 dagen voorafgaand aan opname,
  • Bekende overgevoeligheid voor daptomycine,
  • Geschiedenis van myopathie
  • creatinefosfokinase >5 bovengrens van normaal
  • Patiënten die niet zijn aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel,Patiënten die door een rechterlijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Daptomycine, IV
  • Patiënten met een creatinineklaring ≥30 ml/min krijgen eenmaal daags 10 mg/kg daptomycine (Cubicin®),
  • Patiënten met een creatinineklaring <30 ml/min krijgen dezelfde dosis daptomycine (10 mg/kg) maar minder vaak, elke 48 uur in plaats van elke dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
oppervlakte onder de curve / minimale remmende concentratieverhouding van distributie en eliminatie van daptomycine in plasma en urine
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Cmin en Cmax van distributie en eliminatie van daptomycine in plasma en urine
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
verdelingsvolume van daptomycine in plasma en urine
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
distributieklaring en eliminatie van daptomycine in plasma en urine
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de klinische en microbiologische werkzaamheid tijdens de behandeling met Daptomycine en twee weken na het einde ervan
Tijdsspanne: 12 maanden
Patiënten zullen worden beschouwd als patiënten met klinisch falen als ze niet reageren op het onderzoeksgeneesmiddel op basis van aanhoudende tekenen en symptomen van infectie. Anders zullen patiënten worden beschouwd als klinisch succes.
12 maanden
nier- en spiertolerantie tijdens de behandeling met Daptomycine en twee weken na het einde ervan
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

20 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • DAPTOREA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierfalen

3
Abonneren