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Estudio de farmacocinética poblacional (PK) de dosis múltiples de Cubicin® (daptomicina) 10 mg/kg en pacientes en cuidados intensivos con bacteriemia, endocarditis o infecciones de los tejidos blandos de la piel debido a bacterias grampositivas con diversos grados de insuficiencia renal (DAPTOREA)

10 de octubre de 2016 actualizado por: Poitiers University Hospital

El tratamiento de infecciones en pacientes en estado crítico sigue siendo un desafío importante para los intensivistas de todo el mundo, con una mortalidad y una morbilidad altas persistentes. Evidencia convincente sugiere que el control de la fuente del patógeno y la terapia antibiótica adecuada siguen siendo las intervenciones más importantes para mejorar el resultado de los pacientes, lo que incluye la administración de una molécula adecuada en un régimen de dosificación optimizado.

La daptomicina es el primer representante de una nueva familia de antibióticos, los lipopéptidos cíclicos. Su efecto bactericida frente a bacterias Gram positivas, incluidas las cepas resistentes a la meticilina, y su baja toxicidad renal, lo convierten en un antibiótico útil en pacientes críticos con infecciones por cepas Gram positivas resistentes.

Desafortunadamente, no se ha realizado ningún estudio farmacocinético en pacientes críticos infectados sin terapia de reemplazo renal. Puede ocurrir una amplia gama de cambios fisiopatológicos en pacientes críticos infectados, lo que lleva a cambios en el volumen de distribución y eliminación de antibióticos en estos pacientes, lo que puede afectar la concentración de antibióticos en el sitio objetivo.

Por lo tanto, es importante caracterizar mejor la farmacocinética de daptomicina en pacientes infectados con varios grados de insuficiencia renal para definir regímenes de dosificación óptimos.

Este proyecto tiene como objetivo identificar esquemas óptimos de administración de daptomicina en pacientes críticos con diversos grados de insuficiencia renal

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • Lasocki S, University Hospital of Angers
      • Nantes, Francia, 44093
        • Asehnoune K, University Hospital of Nantes
      • Rennes, Francia, 35033
        • Seguin P, University Hospital of Rennes
      • Tours, Francia, 37170
        • Ferrandiere M, University Hospital of Tours

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de dos sexos de 18 a 85 años,
  • Hospitalizado en una de las unidades de cuidados intensivos participantes en el estudio,
  • Bajo ventilación mecánica,
  • Tener infección de piel o tejidos blandos, bacteriemia o endocarditis causada por bacterias Gram positivas sensibles a la daptomicina,
  • Haber dado su consentimiento por escrito para participar en el estudio.
  • También se incluirán pacientes con sepsis grave y shock séptico porque es la misma población la que puede beneficiarse del tratamiento con daptomicina y es importante obtener datos de estos pacientes para optimizar su tratamiento.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Sujetos obesos (índice de masa corporal > 40 mg/m2)
  • Pacientes que requieren terapia de reemplazo extrarrenal,
  • Pacientes que ya hayan recibido daptomicina durante los 21 días anteriores a la inclusión,
  • Hipersensibilidad conocida a la daptomicina,
  • Historia de la miopatía
  • creatina fosfocinasa > 5 límite superior de lo normal
  • Pacientes no afiliados a un régimen de seguridad social, Pacientes privados de libertad por decisión judicial o administrativa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Daptomicina, IV
  • Los pacientes con aclaramiento de creatinina ≥30 ml/min recibirán 10 mg/kg de daptomicina (Cubicin®) una vez al día,
  • Los pacientes con aclaramiento de creatinina < 30 ml/min recibirán la misma dosis de daptomicina (10 mg/kg) pero con menor frecuencia, cada 48 h en lugar de todos los días
Droga: Daptomicina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
relación área bajo la curva/concentración inhibitoria mínima de distribución y eliminación de daptomicina en plasma y orina
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Cmin y Cmax de distribución y eliminación de daptomicina en plasma y orina
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
volumen de distribución de daptomicina en plasma y orina
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
aclaramiento de distribución y eliminación de daptomicina en plasma y orina
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la eficacia clínica y microbiológica durante el tratamiento con daptomicina y dos semanas después de finalizarlo
Periodo de tiempo: 12 meses
Se considerará que los pacientes tienen fracaso clínico si no responden al fármaco del estudio sobre la base de los signos y síntomas de infección en curso. De lo contrario, se considerará que los pacientes tienen éxito clínico.
12 meses
tolerancia renal y muscular durante el tratamiento con Daptomicina y dos semanas después de finalizarlo
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Poitiers University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DAPTOREA

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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