达非那新联合物理疗法治疗女性膀胱过度活动症的疗效
2016年4月29日 更新者：Felipe Martinez、Universidad de Valparaiso
膀胱过度活动症是成年女性的常见问题。
达非那新是一种抗毒蕈碱药物，经常用作该病症管理的一部分。
然而，目前支持其使用的证据有限。
本研究旨在探讨达非那新辅助物理疗法治疗膀胱过度活动症症状的有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Valparaiso、智利、2341131
- Hospital Carlos Van Buren
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 经泌尿科医生诊断和确认的膀胱过度活动症患者。
- 能够回答ICIC、King's Health问卷和膀胱过度活动症问卷。
- 能够并愿意接受尿动力学研究。
排除标准：
- 盆腔放疗史。
- 最近的盆腔手术（<1 年）。
- 抗尿失禁手术史。
- 怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：达非那新 + 理疗
分配给该组的患者除了物理治疗外，还将每天接受达非那新 7.5 毫克，持续 12 周。
在难治性症状的情况下，在随访中，该剂量可能会增加至 7.5mg，每天两次。
|
Darifenacin 的起始剂量为 7.5mg，每日一次。
在有难治性症状的情况下，该剂量可增加至每天 15 毫克。
其他名称：
所有患者都将接受量身定制的骨盆底锻炼计划，作为研究中心膀胱过度活动症护理标准的一部分。
这种干预将主要包括生物反馈刺激技术。
|
|
有源比较器：理疗
分配到这只手臂的患者除了服用匹配的安慰剂药丸外，还将接受量身定制的骨盆底锻炼计划。
|
所有患者都将接受量身定制的骨盆底锻炼计划，作为研究中心膀胱过度活动症护理标准的一部分。
这种干预将主要包括生物反馈刺激技术。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
生活质量
大体时间：12周
|
由膀胱过度活动症问卷确定的总体生活质量。
|
12周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
膀胱过度活动症症状
大体时间：12周
|
存在膀胱过度活动症的症状，由国王健康问卷和国际失禁咨询问卷确定。
|
12周
|
|
不良事件
大体时间：12周
|
由达非那新引起的任何不良事件的发展，并通过标准化问卷确定。
|
12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Melissa Cifuentes, M.D.、Senior Urologist
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年5月1日
初级完成 (实际的)
2016年4月1日
研究完成 (实际的)
2016年4月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月18日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月18日
首次发布 (估计)
2014年5月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月29日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.