Eficacia de la darifenacina y la fisioterapia para el tratamiento de la vejiga hiperactiva en mujeres
29 de abril de 2016 actualizado por: Felipe Martinez, Universidad de Valparaiso
La vejiga hiperactiva es un problema común entre las mujeres adultas.
La darifenacina es un fármaco antimuscarínico que se utiliza con frecuencia como parte del tratamiento de la afección.
Sin embargo, la evidencia actual que respalda su uso es limitada.
Este estudio tiene como objetivo abordar la eficacia de la darifenacina como complemento de la fisioterapia en el tratamiento de los síntomas debidos a la vejiga hiperactiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Valparaiso, Chile, 2341131
- Hospital Carlos Van Buren
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con vejiga hiperactiva diagnosticada y confirmada por un urólogo.
- Capaz de responder el ICIC, el Cuestionario de Salud de King y el Cuestionario de Vejiga Hiperactiva.
- Capaz y dispuesto a recibir estudios urodinámicos.
Criterio de exclusión:
- Historia de la radioterapia pélvica.
- Cirugía pélvica reciente (<1 año).
- Historia de la cirugía anti-incontinencia.
- El embarazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Darifenacina + Fisioterapia
Los pacientes asignados a este grupo recibirán 7,5 mg diarios de darifenacina además de fisioterapia durante 12 semanas.
Esta dosis puede incrementarse hasta 7,5 mg dos veces al día en las visitas de seguimiento en caso de síntomas refractarios.
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La darifenacina se prescribirá en una dosis inicial de 7,5 mg, una vez al día.
Esta dosis puede aumentarse a 15 mg al día en casos con síntomas refractarios.
Otros nombres:
Todos los pacientes recibirán un programa de ejercicios del suelo pélvico personalizado como parte del tratamiento estándar para la vejiga hiperactiva en el centro de estudio.
Esta intervención estará compuesta principalmente por técnicas de estimulación con biorretroalimentación.
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Comparador activo: Fisioterapia
Los pacientes asignados a este grupo recibirán un programa de ejercicios del suelo pélvico personalizado además de una píldora de placebo correspondiente.
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Todos los pacientes recibirán un programa de ejercicios del suelo pélvico personalizado como parte del tratamiento estándar para la vejiga hiperactiva en el centro de estudio.
Esta intervención estará compuesta principalmente por técnicas de estimulación con biorretroalimentación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Calidad de vida general según lo establecido por el Cuestionario de vejiga hiperactiva.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas de vejiga hiperactiva
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Presencia de síntomas de vejiga hiperactiva, según lo establecido por el King's Health Questionnaire y el International Consultation on Incontinence Questionnaire.
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12 semanas
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Desarrollo de cualquier evento adverso atribuible a la darifenacina y según lo establecido por un cuestionario estandarizado.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Melissa Cifuentes, M.D., Senior Urologist
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Vejiga Urinaria Hiperactiva
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes Urológicos
- Darifenacina
Otros números de identificación del estudio
- 635
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