Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Darifenacin og fysioterapi til behandling af overaktiv blære hos kvinder

29. april 2016 opdateret af: Felipe Martinez, Universidad de Valparaiso
Overaktiv blære er et almindeligt problem blandt voksne kvinder. Darifenacin er et antimuskarint lægemiddel, der ofte bruges som en del af behandlingen af ​​tilstanden. Men den nuværende dokumentation, der understøtter dets brug, er begrænset. Denne undersøgelse har til formål at adressere Darifenacins effektivitet i tillæg til fysioterapi til behandling af symptomer på grund af overaktiv blære.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Chile
      • Valparaiso, Chile, 2341131
        • Hospital Carlos Van Buren

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med overaktiv blære som diagnosticeret og bekræftet af en urolog.
  • I stand til at besvare ICIC, King's Health Questionnaire og Overactive Bladder Questionnaire.
  • Kan og har lyst til at modtage urodynamiske studier.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om bækkenstrålebehandling.
  • Nylig bækkenoperation (<1 år).
  • Historie om anti-inkontinenskirurgi.
  • Graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Darifenacin + Fysioterapi
Patienter allokeret til denne gruppe vil modtage Darifenacin 7,5 mg dagligt ud over fysioterapi i 12 uger. Denne dosis kan øges op til 7,5 mg to gange dagligt ved opfølgningsbesøg i tilfælde af refraktære symptomer.
Medicin: Darifenacin
Darifenacin vil blive ordineret i en startdosis på 7,5 mg én gang dagligt. Denne dosis kan øges til 15 mg om dagen i tilfælde med refraktære symptomer.
Andre navne:
  • Enablex
  • Darisec
  • Oralafi
  • Continex
  • Emselex
Procedure: Fysioterapi
Alle patienter vil modtage et skræddersyet bækkenbundstræningsprogram som en del af standardbehandlingen af ​​overaktiv blære på studiecentret. Denne intervention vil hovedsageligt bestå af biofeedback-stimuleringsteknikker.
Aktiv komparator: Fysioterapi
Patienter allokeret til denne arm vil modtage et skræddersyet bækkenbundstræningsprogram ud over en matchende placebo-pille.
Procedure: Fysioterapi
Alle patienter vil modtage et skræddersyet bækkenbundstræningsprogram som en del af standardbehandlingen af ​​overaktiv blære på studiecentret. Denne intervention vil hovedsageligt bestå af biofeedback-stimuleringsteknikker.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 12 uger
Samlet livskvalitet som fastlagt af Overactive Bladder Questionnaire.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overaktiv blære Symptomer
Tidsramme: 12 uger
Tilstedeværelse af symptomer på overaktiv blære, som fastslået af King's Health Questionnaire og International Consultation on Incontinence Questionnaire.
12 uger
Uønskede hændelser
Tidsramme: 12 uger
Udvikling af enhver uønsket hændelse, der kan tilskrives darifenacin og som fastslået af et standardiseret spørgeskema.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad de Valparaiso

Samarbejdspartnere

Recalcine (GynoPharm)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Melissa Cifuentes, M.D., Senior Urologist

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2014

Først opslået (Skøn)

21. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 635

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Darifenacin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner