Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Darifenacin og fysioterapi for behandling av overaktiv blære hos kvinner

29. april 2016 oppdatert av: Felipe Martinez, Universidad de Valparaiso
Overaktiv blære er et vanlig problem blant voksne kvinner. Darifenacin er et antimuskarint stoff som ofte brukes som en del av behandlingen av tilstanden. Nåværende bevis som støtter bruken er imidlertid begrenset. Denne studien tar sikte på å adressere Darifenacins effektivitet i tillegg til fysioterapi for å behandle symptomer på grunn av overaktiv blære.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Chile
      • Valparaiso, Chile, 2341131
        • Hospital Carlos Van Buren

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med overaktiv blære som diagnostisert og bekreftet av urolog.
  • Kunne svare på ICIC, King's Health Questionnaire og Overactive Bladder Questionnaire.
  • Kunne og vil motta urodynamiske studier.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om bekkenstrålebehandling.
  • Nylig bekkenoperasjon (<1 år).
  • Historie om antiinkontinenskirurgi.
  • Svangerskap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Darifenacin + Fysioterapi
Pasienter allokert til denne gruppen vil få Darifenacin 7,5 mg daglig i tillegg til fysioterapi i 12 uker. Denne dosen kan økes opp til 7,5 mg to ganger daglig ved oppfølgingsbesøk i tilfeller av refraktære symptomer.
Legemiddel: Darifenacin
Darifenacin vil bli foreskrevet i en startdose på 7,5 mg en gang daglig. Denne dosen kan økes til 15 mg daglig i tilfeller med refraktære symptomer.
Andre navn:
  • Enablex
  • Darisec
  • Oralafi
  • Continex
  • Emselex
Fremgangsmåte: Fysioterapi
Alle pasienter vil få et skreddersydd treningsprogram for bekkenbunnen som en del av standarden for behandling av overaktiv blære ved studiesenteret. Denne intervensjonen vil hovedsakelig bestå av biofeedback-stimuleringsteknikker.
Aktiv komparator: Fysioterapi
Pasienter tildelt denne armen vil motta et skreddersydd treningsprogram for bekkenbunnen i tillegg til en matchende placebo-pille.
Fremgangsmåte: Fysioterapi
Alle pasienter vil få et skreddersydd treningsprogram for bekkenbunnen som en del av standarden for behandling av overaktiv blære ved studiesenteret. Denne intervensjonen vil hovedsakelig bestå av biofeedback-stimuleringsteknikker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 12 uker
Generell livskvalitet som fastsatt av Overactive Bladder Questionnaire.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overaktiv blære Symptomer
Tidsramme: 12 uker
Tilstedeværelse av symptomer på overaktiv blære, som fastslått av King's Health Questionnaire og International Consultation on Incontinence Questionnaire.
12 uker
Uønskede hendelser
Tidsramme: 12 uker
Utvikling av enhver uønsket hendelse som kan tilskrives darifenacin og som fastslått av et standardisert spørreskjema.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidad de Valparaiso

Samarbeidspartnere

Recalcine (GynoPharm)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Melissa Cifuentes, M.D., Senior Urologist

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

21. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 635

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Darifenacin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere