A Safety and Efficacy Study of BOTOX® in Korean Adults With Chronic Migraine
2016年4月22日 更新者：Allergan
This study will evaluate the safety and efficacy of BOTOX® treatment in Korean adults with chronic migraine.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
280
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Ethnically Korean with a diagnosis of chronic migraine
Exclusion Criteria:
- Anticipated need for botulinum toxin treatment for any reason other than chronic migraine during the study
- Diagnosis of myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrome, or amyotrophic lateral sclerosis
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：botulinum toxin Type A
Botulinum toxin Type A injected across specific head and neck muscles on Day 0.
|
Botulinum toxin Type A injected across specific head and neck muscles on Day 0.
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Percentage of Patients With Adverse Events
大体时间：28 Days
|
An Adverse Event was considered any unfavorable and unintended sign, symptom, or disease associated with the use of the study drug, whether or not considered related to the study drug.
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28 Days
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Headache Impact Test-6 (HIT-6) Total Score
大体时间：Baseline, Day 28
|
The HIT-6 is a 6 question 5-point scale used to measure the impact of headaches on daily life.
The total score ranged from 36 (no impact) to 78 (worst impact).
A negative number change from baseline indicates an improvement, and a positive number change from baseline indicates a worsening.
|
Baseline, Day 28
|
|
Physician Global Assessment of Outcome on a 3-Point Scale
大体时间：Baseline, Day 28
|
Physicians evaluated patient migraines as improved, no change, or worse compared to baseline.
|
Baseline, Day 28
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2015年2月1日
研究完成 (实际的)
2015年2月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月22日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月22日
首次发布 (估计)
2014年5月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月22日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
botulinum toxin Type A的临床试验
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