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在急性心肌梗死中利用超声溶栓进行微血管再灌注(MRUSMI 试验) (MRUSMI)

2023年10月27日 更新者:University of Nebraska
研究人员建议测试一种技术的有效性,该技术使用用于心脏成像的改进的商用超声系统和商用超声造影剂(微泡)来分解导致心脏病发作的血块。 在 EKG 确认心脏病发作正在进行后,超声波和微泡将尽快应用于急诊室的患者。 提供紧急同意的患者将被随机分配接受心脏病发作的常规治疗,或常规治疗和微泡超声治疗。 超声将在急诊心脏导管插入术之前和之后应用,以分解不仅存在于为心肌供血的动脉中的血凝块,还分解存在于由该动脉供血的小分支(毛细血管)中的血凝块。 随机治疗后,将跟踪患者是否出现任何并发症(心脏病发作、心力衰竭或需要放置除颤器),并通过回声和心脏 MRI 确定治疗挽救了多少心肌。 共有 250 名患者将在两个不同的地点登记和随访。 随机化将在每个研究地点分层。 最初招募患者的地点将是圣保罗大学医学院。 医学博士 Wilson Mathias 将担任该网站的首席研究员。 另一个是阿姆斯特丹的 VU 大学医学中心,医学博士 Otto Kamp 将担任首席研究员。

研究概览

详细说明

在巴西部分试验完成后,100 名患者被纳入高 MI/PCI 组和仅 PCI 组后,进行了统计分析。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Sao Paulo、巴西
        • University of Sao Paulo Medical Center
      • Amsterdam、荷兰
        • VU University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 因胸痛和 EKG 急性 STEMI 证据(两个连续导联 V2-V4 ST 抬高 >0.1 mV 或 >0.1 ST 压低)到参与中心的患者将被要求参与。 纳入标准将是:

    1. 年龄≥30岁。
    2. 符合紧急 PCI/抗血栓/抗血小板治疗的条件。
    3. 通过超声心动图获得足够的心尖和/或胸骨旁图像。
    4. 对超声造影剂无禁忌症或超敏反应。

排除标准:

  1. 已知或怀疑对用于研究的超声造影剂过敏。
  2. 心源性休克
  3. 预期寿命不足两个月或身患绝症。
  4. 已知严重的心肌病。
  5. 已知的出血素质或糖蛋白 2b/3a 抑制剂、抗凝剂或阿司匹林的禁忌症
  6. 已知大的右向左心内分流。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:超声和微泡
提供紧急同意的患者将被随机分配接受心脏病发作的常规治疗,或常规治疗和微泡超声治疗。 超声将在急诊心脏导管插入术之前和之后应用,以分解不仅存在于为心肌供血的动脉中的血凝块,还分解存在于由该动脉供血的小分支(毛细血管)中的血凝块。
这些药物将被分成两个独立的剂量(每个研究两个小瓶),并与大约 29 毫升盐水(大约 2.0-4.0% 输液)。 第一次稀释将在 PCI 治疗前进行,第二次稀释将在 PCI 后立即输注。 由于 Optison 在盐水中不太稳定,因此另一种方法是将 Optison 间歇性推注 0.1 毫升,然后在 10 秒内冲洗 3-5 次盐水。 PCI 前每次治疗的整个持续时间将长达 30 分钟,具体取决于到达导管实验室的时间限制,而 PCI 后立即进行的治疗持续时间为 30 分钟。
其他名称:
  • Lantheus Medical Imaging 制造的 DEFINITY®(Perflutren Lipid Microsphere)
  • OPTISON™(Perflutren Protein-Type A Microspheres Injectable Suspension, USP)由 General Electric Global Research 制造
PCI 后,血管通畅且至少在左前降支 (LAD) 中实现心肌梗塞溶栓 (TIMI) 2 血流,从而成功进行 PCI。
将使用成像平面对存在室壁运动异常和灌注缺陷的微脉管系统进行间歇性高机械指数 (MI) 脉冲(0.8-1.4 MI;频率 1.0-1.7 兆赫兹 (MHz);脉冲持续时间 4-44 微秒)最符合风险领域的
其他:护理标准
紧急 PCI/抗血栓/抗血小板治疗,结合超声心动图评估左心室射血分数 (LVEF) 和阿司匹林、波立维或直接凝血酶抑制剂。
PCI 后,血管通畅且至少在左前降支 (LAD) 中实现心肌梗塞溶栓 (TIMI) 2 血流,从而成功进行 PCI。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
六个月无事件生存期 (EFS)
大体时间:6个月
从治疗开始到第一次心脏事件或作为第一次事件死亡的时间。 心脏事件包括充血性心力衰竭、危及生命的心律失常和需要预防性除颤器(主要和次要)。
6个月
心肌可挽救性指数
大体时间:出院前(48-72 小时)
Gd MRI 延迟增强程度与 T2 加权双重或三重反转自旋回波评估风险区域(上文定义)之间的差异。
出院前(48-72 小时)
左心室重构的频率
大体时间:6个月随访
定义为与出院前对比增强超声心动图相比,随访 6 个月双平面对比增强超声心动图舒张末期容积增加 20%
6个月随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
此设置中对比度的安全性
大体时间:在手术时到 6 个月的随访
通过与超声造影剂管理密切相关的氧饱和度或血流动力学影响的任何改变来评估
在手术时到 6 个月的随访
总生存期(OS)
大体时间:从随机分组之日到首次记录到进展之日或任何原因导致的死亡之日,以先到者为准,评估长达 120 个月
定义为从随机化治疗开始到因任何原因死亡的时间。
从随机分组之日到首次记录到进展之日或任何原因导致的死亡之日,以先到者为准,评估长达 120 个月
肌酸磷酸激酶 (CPK) 与时间曲线下的面积
大体时间:在手术时
量化梗塞面积
在手术时
PCI 后 6 小时心电图显示 ST 段分辨率> 50% 的频率。
大体时间:PCI 后 6 小时
PCI 后 6 小时心电图显示 ST 段出现频率 > 50%(这是心肌缺血和坏死的关键指标,如果上升或下降)。
PCI 后 6 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Thomas R Porter, MD、University of NE Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年9月16日

初级完成 (实际的)

2023年3月3日

研究完成 (实际的)

2023年9月3日

研究注册日期

首次提交

2014年6月13日

首先提交符合 QC 标准的

2014年6月19日

首次发布 (估计的)

2014年6月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月27日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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