健康受试者在食物影响下 BIBR 953 ZW 的生物利用度
2014年6月20日 更新者：Boehringer Ingelheim
150 mg BIBR 1048（BIBR 953 ZW 的口服前药）作为 HPMC 胶囊给药后 BIBR 953 ZW 的生物利用度相对于明胶胶囊，以及健康受试者在食物影响下 HPMC 胶囊的生物利用度。三向交叉、随机、公开试验
研究调查 BIBR 953 ZW 在服用 150 mg BIBR 1048 HPMC（羟丙基甲基纤维素）胶囊后的相对生物利用度与 BIBR 953 ZW 在服用 150 mg BIBR 1048 明胶胶囊后的相对生物利用度，并研究 BIBR 953 ZW 的相对生物利用度含食物与不含食物的 BIBR 1048 MS HPMC 胶囊。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 筛选结果确定的健康男性受试者
- 根据 GCP 和当地法规签署书面知情同意书
- 年龄 ≥ 18 岁且 ≤ 55 岁
- BMI ≥ 18.5 且 ≤ 29.9 kg/m2
排除标准：
- 任何体格检查结果（包括血压、脉率和心电图）偏离正常和临床相关性
- 胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫、激素紊乱的病史或目前
- 相关体位性低血压、昏厥和停电的病史
- 中枢神经系统疾病（如癫痫）或精神疾病
- 慢性或相关的急性感染
的历史：
- 研究者判断认为与试验相关的过敏/超敏反应（包括药物过敏）
- 任何出血性疾病，包括长期或习惯性出血
- 其他血液病
- 脑出血（例如车祸后）
- 脑震荡
- 给药前 1 个月内服用半衰期较长（> 24 小时）的药物
- 给药前10天内或试验期间使用任何可能影响试验结果的药物
- 在给药前 2 个月内或试验期间参加过另一项试验药物试验
- 吸烟者（> 10 支香烟或 3 支雪茄或 3 支烟斗/天）或在学习日无法戒烟
- 酗酒（> 60 克/天）
- 吸毒
- 给药前1个月内或试验期间献血
- 给药前 5 天内或试验期间过度体力活动
- 超出临床可接受参考范围的任何实验室值
- 任何家族性出血性疾病史
- 血小板 < 150000/μl
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BIBR 1018 MS HPMC 胶囊禁食
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实验性的：高脂肪餐后 BIBR 1048 MS HPMC 胶囊
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有源比较器：BIBR 1048 MS明胶胶囊禁食
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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BIBR 953 ZW 的 AUC0-∞（从零时间外推到无穷大的血浆浓度时间曲线下面积）
大体时间：研究药物给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48 和 72 小时
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研究药物给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48 和 72 小时
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BIBR 953 ZW 的 AUC0-tz（从零时间到最后可量化浓度时间的血浆浓度时间曲线下面积）
大体时间：研究药物给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48 和 72 小时
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研究药物给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48 和 72 小时
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BIBR 953 ZW 的 Cmax（最大测量浓度）
大体时间：研究药物给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48 和 72 小时
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研究药物给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48 和 72 小时
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BIBR 953 ZW 的 tmax（从给药到血管外给药后血浆浓度达到 Cmax 的时间）
大体时间：研究药物给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48 和 72 小时
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研究药物给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48 和 72 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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BIBR 953 ZW 的 t½（终端半衰期）
大体时间：研究药物给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48 和 72 小时
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研究药物给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48 和 72 小时
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BIBR 953 ZW 的 MRT（总平均停留时间）
大体时间：研究药物给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48 和 72 小时
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研究药物给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48 和 72 小时
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BIBR 953 ZW 的 CL/F（总表观清除率）
大体时间：研究药物给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48 和 72 小时
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研究药物给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48 和 72 小时
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BIBR 953 ZW 的 Vz/F（表观分布容积）
大体时间：研究药物给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48 和 72 小时
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研究药物给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48 和 72 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年8月1日
初级完成 (实际的)
2003年9月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月20日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月20日
首次发布 (估计)
2014年6月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年6月20日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
BIBR 1048 MS HPMC 胶囊的临床试验
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