Biodisponibilidade do BIBR 953 ZW sob influência de alimentos em indivíduos saudáveis
20 de junho de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Biodisponibilidade de BIBR 953 ZW após 150 mg de BIBR 1048 (pró-droga oral de BIBR 953 ZW) administrado como cápsula de HPMC em relação a cápsula de gelatina e biodisponibilidade da cápsula de HPMC sob a influência de alimentos em indivíduos saudáveis. Um ensaio cruzado de três vias, randomizado e aberto
Estudo para investigar a biodisponibilidade relativa de BIBR 953 ZW após a administração de uma cápsula de 150 mg de BIBR 1048 HPMC (hidroxipropilmetilcelulose) versus BIBR 953 ZW após a administração de uma cápsula de gelatina de 150 mg de BIBR 1048 e para investigar a biodisponibilidade relativa de BIBR 953 ZW dada como Cápsula BIBR 1048 MS HPMC com alimentos versus sem alimentos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino, conforme determinado pelos resultados da triagem
- Consentimento informado assinado por escrito de acordo com o GCP e a legislação local
- Idade ≥ 18 e ≤ 55 anos
- IMC ≥ 18,5 e ≤ 29,9 kg/m2
Critério de exclusão:
- Qualquer achado no exame médico (incluindo pressão arterial, pulsação e ECG) desviando do normal e de relevância clínica
- Histórico ou atual de distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos e hormonais
- História de hipotensão ortostática relevante, desmaios e desmaios
- Doenças do sistema nervoso central (como epilepsia) ou distúrbios psiquiátricos
- Infecções agudas crônicas ou relevantes
História de:
- alergia/hipersensibilidade (incluindo alergia a medicamentos) que é considerada relevante para o estudo conforme julgado pelo investigador
- qualquer distúrbio hemorrágico, incluindo sangramento prolongado ou habitual
- outra doença hematológica
- sangramento cerebral (por exemplo, após um acidente de carro)
- commotio cerebri
- Ingestão de medicamentos com meia-vida longa (> 24 horas) até 1 mês antes da administração
- Uso de quaisquer drogas que possam influenciar os resultados do ensaio até 10 dias antes da administração ou durante o ensaio
- Participação em outro estudo com um medicamento experimental dentro de 2 meses antes da administração ou durante o estudo
- Fumante (> 10 cigarros ou 3 charutos ou 3 cachimbos/dia) ou incapacidade de abster-se de fumar nos dias de estudo
- Abuso de álcool (> 60 g/dia)
- abuso de drogas
- Doação de sangue dentro de 1 mês antes da administração ou durante o estudo
- Atividades físicas excessivas dentro de 5 dias antes da administração ou durante o teste
- Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência clinicamente aceito
- História de qualquer distúrbio hemorrágico familiar
- Trombócitos < 150000/μl
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cápsula BIBR 1018 MS HPMC em jejum
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Experimental: Cápsula BIBR 1048 MS HPMC após refeição rica em gordura
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Comparador Ativo: BIBR 1048 MS cápsula de gelatina em jejum
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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AUC0-∞ (área sob a curva de tempo de concentração plasmática do tempo zero extrapolado ao infinito) de BIBR 953 ZW
Prazo: Antes e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 horas após a administração do medicamento em estudo
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Antes e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 horas após a administração do medicamento em estudo
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AUC0-tz (A área sob a curva de tempo de concentração plasmática desde o tempo zero até o tempo da última concentração quantificável) de BIBR 953 ZW
Prazo: Antes e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 horas após a administração do medicamento em estudo
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Antes e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 horas após a administração do medicamento em estudo
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Cmax (concentração máxima medida) de BIBR 953 ZW
Prazo: Antes e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 horas após a administração do medicamento em estudo
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Antes e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 horas após a administração do medicamento em estudo
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tmax (tempo desde a dosagem até quando a concentração plasmática atinge Cmax após doses extravasculares) de BIBR 953 ZW
Prazo: Antes e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 horas após a administração do medicamento em estudo
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Antes e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 horas após a administração do medicamento em estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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t½ (meia-vida terminal) de BIBR 953 ZW
Prazo: Antes e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 horas após a administração do medicamento em estudo
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Antes e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 horas após a administração do medicamento em estudo
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MRT (Tempo médio total de residência) de BIBR 953 ZW
Prazo: Antes e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 horas após a administração do medicamento em estudo
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Antes e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 horas após a administração do medicamento em estudo
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CL/F (Folga total aparente) da BIBR 953 ZW
Prazo: Antes e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 horas após a administração do medicamento em estudo
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Antes e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 horas após a administração do medicamento em estudo
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Vz/F (Volume aparente de distribuição) de BIBR 953 ZW
Prazo: Antes e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 horas após a administração do medicamento em estudo
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Antes e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 horas após a administração do medicamento em estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2003
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
23 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de junho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de junho de 2014
Última verificação
1 de junho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1160.40
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