- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02170597
Biotilgængelighed af BIBR 953 ZW under indflydelse af mad hos raske forsøgspersoner
20. juni 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim
Biotilgængelighed af BIBR 953 ZW Efter 150 mg BIBR 1048 (oral prodrug af BIBR 953 ZW) administreret som HPMC-kapsel i forhold til en gelatinekapsel og biotilgængelighed af HPMC-kapslen under indflydelse af mad hos raske forsøgspersoner. En tre-vejs crossover, randomiseret, åben prøveversion
Undersøgelse for at undersøge den relative biotilgængelighed af BIBR 953 ZW efter administration af en 150 mg BIBR 1048 HPMC (hydroxypropylmethylcellulose) kapsel versus BIBR 953 ZW efter administration af en 150 mg BIBR 1048 gelatinekapsel, og for at undersøge den relative biotilgængelighed af ZBIBR95. BIBR 1048 MS HPMC kapsel med mad versus uden mad.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mandlige forsøgspersoner som bestemt af resultaterne af screening
- Underskrevet skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med GCP og lokal lovgivning
- Alder ≥ 18 og ≤ 55 år
- BMI ≥ 18,5 og ≤ 29,9 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert fund ved lægeundersøgelsen (inklusive blodtryk, puls og EKG), der afviger fra det normale og af klinisk relevans
- Anamnese med eller aktuelle gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske, hormonelle lidelser
- Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald og blackouts
- Sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller psykiatriske lidelser
- Kroniske eller relevante akutte infektioner
Historien om:
- allergi/overfølsomhed (herunder lægemiddelallergi), som vurderes at være relevant for forsøget, vurderet af investigator
- enhver blødningsforstyrrelse, herunder langvarig eller sædvanlig blødning
- anden hæmatologisk sygdom
- cerebral blødning (fx efter en bilulykke)
- commotio cerebri
- Indtagelse af lægemidler med lang halveringstid (> 24 timer) inden for 1 måned før administration
- Brug af medicin, der kan påvirke resultaterne af forsøget inden for 10 dage før administration eller under forsøget
- Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel inden for 2 måneder før administration eller under forsøg
- Ryger (> 10 cigaretter eller 3 cigarer eller 3 piber om dagen) eller manglende evne til at holde sig fra at ryge på studiedage
- Alkoholmisbrug (> 60 g/dag)
- Stofmisbrug
- Bloddonation inden for 1 måned før administration eller under forsøget
- Overdreven fysisk aktivitet inden for 5 dage før administration eller under forsøget
- Enhver laboratorieværdi uden for det klinisk accepterede referenceområde
- Historie om enhver familiær blødningsforstyrrelse
- Trombocytter < 150000/μl
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: BIBR 1018 MS HPMC kapsel fastet
|
|
Eksperimentel: BIBR 1048 MS HPMC kapsel efter højt fedtindhold måltid
|
|
Aktiv komparator: BIBR 1048 MS gelatinekapsel fastet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
AUC0-∞ (areal under plasmakoncentrationstidskurven fra nul tid ekstrapoleret til uendelig) af BIBR 953 ZW
Tidsramme: Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer efter administration af studielægemidlet
|
Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer efter administration af studielægemidlet
|
AUC0-tz (arealet under plasmakoncentrationstidskurven fra nultid til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration) af BIBR 953 ZW
Tidsramme: Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer efter administration af studielægemidlet
|
Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer efter administration af studielægemidlet
|
Cmax (maksimal målt koncentration) af BIBR 953 ZW
Tidsramme: Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer efter administration af studielægemidlet
|
Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer efter administration af studielægemidlet
|
tmax (tid fra dosering til plasmakoncentrationen når Cmax efter ekstravaskulære doser) af BIBR 953 ZW
Tidsramme: Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer efter administration af studielægemidlet
|
Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer efter administration af studielægemidlet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
t½ (terminal halveringstid) af BIBR 953 ZW
Tidsramme: Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer efter administration af studielægemidlet
|
Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer efter administration af studielægemidlet
|
MRT (Total middel opholdstid) af BIBR 953 ZW
Tidsramme: Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer efter administration af studielægemidlet
|
Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer efter administration af studielægemidlet
|
CL/F (Total apparent clearance) af BIBR 953 ZW
Tidsramme: Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer efter administration af studielægemidlet
|
Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer efter administration af studielægemidlet
|
Vz/F (tilsyneladende distributionsvolumen) af BIBR 953 ZW
Tidsramme: Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer efter administration af studielægemidlet
|
Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer efter administration af studielægemidlet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2003
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2003
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. juni 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. juni 2014
Først opslået (Skøn)
23. juni 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. juni 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. juni 2014
Sidst verificeret
1. juni 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1160.40
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med BIBR 1048 MS HPMC kapsel
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Boehringer IngelheimAfsluttet