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Biodisponibilità di BIBR 953 ZW sotto l'influenza del cibo in soggetti sani

20 giugno 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Biodisponibilità di BIBR 953 ZW dopo 150 mg di BIBR 1048 (profarmaco orale di BIBR 953 ZW) somministrato come capsula di HPMC rispetto a una capsula di gelatina e biodisponibilità della capsula di HPMC sotto l'influenza del cibo in soggetti sani. Una prova aperta incrociata a tre vie, randomizzata

Studio per studiare la biodisponibilità relativa di BIBR 953 ZW dopo la somministrazione di una capsula di HPMC (idrossipropilmetilcellulosa) da 150 mg di BIBR 1048 rispetto a BIBR 953 ZW dopo la somministrazione di una capsula di gelatina di BIBR 1048 da 150 mg e per indagare la biodisponibilità relativa di BIBR 953 ZW somministrato come BIBR 1048 MS Capsula HPMC con cibo o senza cibo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi sani come determinato dai risultati dello screening
  • Consenso informato scritto firmato in conformità con GCP e la legislazione locale
  • Età ≥ 18 e ≤ 55 anni
  • BMI ≥ 18,5 e ≤ 29,9 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi risultato alla visita medica (inclusi pressione sanguigna, frequenza cardiaca ed ECG) che si discosta dalla norma e di rilevanza clinica
  • Storia di o attuali disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici, ormonali
  • Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti e blackout
  • Malattie del sistema nervoso centrale (come l'epilessia) o disturbi psichiatrici
  • Infezioni acute croniche o rilevanti

  • Storia di:

    • allergia/ipersensibilità (inclusa l'allergia ai farmaci) che è ritenuta rilevante per lo studio secondo il giudizio dello sperimentatore
    • qualsiasi disturbo della coagulazione, incluso sanguinamento prolungato o abituale
    • altra malattia ematologica
    • sanguinamento cerebrale (ad esempio dopo un incidente d'auto)
    • commozione cerebrale
  • Assunzione di farmaci con una lunga emivita (> 24 ore) entro 1 mese prima della somministrazione
  • Uso di farmaci che potrebbero influenzare i risultati della sperimentazione nei 10 giorni precedenti la somministrazione o durante la sperimentazione
  • Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale entro 2 mesi prima della somministrazione o durante lo studio
  • Fumatore (> 10 sigarette o 3 sigari o 3 pipe/giorno) o incapacità di astenersi dal fumare nei giorni di studio
  • Abuso di alcol (> 60 g/die)
  • Abuso di droghe
  • Donazione di sangue entro 1 mese prima della somministrazione o durante il processo
  • Eccessive attività fisiche nei 5 giorni precedenti la somministrazione o durante il periodo di prova
  • Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento clinicamente accettato
  • Storia di qualsiasi disturbo emorragico familiare
  • Trombociti < 150000/μl

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BIBR 1018 MS Capsula HPMC a digiuno
Droga: Capsula BIBR 1048 MS HPMC
Sperimentale: BIBR 1048 MS HPMC capsula dopo un pasto ricco di grassi
Droga: Capsula BIBR 1048 MS HPMC
Comparatore attivo: BIBR 1048 MS capsula di gelatina a digiuno
Droga: BIBR 1048 MS capsula di gelatina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AUC0-∞ (area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica dal tempo zero estrapolata all'infinito) di BIBR 953 ZW
Lasso di tempo: Prima e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Prima e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
AUC0-tz (L'area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile) di BIBR 953 ZW
Lasso di tempo: Prima e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Prima e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Cmax (concentrazione massima misurata) di BIBR 953 ZW
Lasso di tempo: Prima e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Prima e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
tmax (tempo dalla somministrazione a quando la concentrazione plasmatica raggiunge la Cmax dopo dosi extravascolari) di BIBR 953 ZW
Lasso di tempo: Prima e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Prima e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
t½ (emivita terminale) di BIBR 953 ZW
Lasso di tempo: Prima e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Prima e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
MRT (Total mean residence time) di BIBR 953 ZW
Lasso di tempo: Prima e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Prima e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
CL/F (Total apparent clearance) di BIBR 953 ZW
Lasso di tempo: Prima e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Prima e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Vz/F (volume apparente di distribuzione) di BIBR 953 ZW
Lasso di tempo: Prima e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Prima e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

23 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1160.40

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Capsula BIBR 1048 MS HPMC

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