Biotillgänglighet av BIBR 953 ZW under påverkan av mat hos friska försökspersoner
20 juni 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
Biotillgänglighet av BIBR 953 ZW Efter 150 mg BIBR 1048 (Oral Prodrug av BIBR 953 ZW) administrerad som HPMC-kapsel i förhållande till en gelatinkapsel, och biotillgänglighet av HPMC-kapseln under inflytande av mat hos friska försökspersoner. En trevägsövergång, slumpmässig, öppen provversion
Studie för att undersöka den relativa biotillgängligheten av BIBR 953 ZW efter administrering av en 150 mg BIBR 1048 HPMC (hydroxipropylmetylcellulosa) kapsel jämfört med BIBR 953 ZW efter administrering av en 150 mg BIBR 1048 gelatinkapsel, och för att undersöka den relativa biotillgängligheten för ZBIBR95. BIBR 1048 MS HPMC kapsel med mat kontra utan mat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga försökspersoner enligt resultat av screening
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke i enlighet med GCP och lokal lagstiftning
- Ålder ≥ 18 och ≤ 55 år
- BMI ≥ 18,5 och ≤ 29,9 kg/m2
Exklusions kriterier:
- Alla fynd vid läkarundersökningen (inklusive blodtryck, puls och EKG) som avviker från det normala och av klinisk relevans
- Historik med eller aktuella gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska, hormonella störningar
- Historik med relevant ortostatisk hypotoni, svimningsanfall och blackouts
- Sjukdomar i centrala nervsystemet (som epilepsi) eller psykiatriska störningar
- Kroniska eller relevanta akuta infektioner
Historien om:
- allergi/överkänslighet (inklusive läkemedelsallergi) som anses relevant för prövningen enligt bedömningen av utredaren
- någon blödningsrubbning inklusive långvarig eller vanemässig blödning
- annan hematologisk sjukdom
- cerebral blödning (t.ex. efter en bilolycka)
- commotio cerebri
- Intag av läkemedel med lång halveringstid (> 24 timmar) inom 1 månad före administrering
- Användning av något läkemedel som kan påverka resultatet av prövningen inom 10 dagar före administrering eller under prövningen
- Deltagande i en annan prövning med ett prövningsläkemedel inom 2 månader före administrering eller under prövning
- Rökare (> 10 cigaretter eller 3 cigarrer eller 3 pipor/dag) eller oförmåga att avstå från rökning på studiedagar
- Alkoholmissbruk (> 60 g/dag)
- Drogmissbruk
- Blodgivning inom 1 månad före administrering eller under prövningen
- Överdriven fysisk aktivitet inom 5 dagar före administrering eller under försöket
- Alla laboratorievärden utanför det kliniskt accepterade referensintervallet
- Historik om någon familjär blödningsstörning
- Trombocyter < 150000/μl
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BIBR 1018 MS HPMC kapsel fastade
|
|
|
Experimentell: BIBR 1048 MS HPMC kapsel efter måltid med hög fetthalt
|
|
|
Aktiv komparator: BIBR 1048 MS gelatinkapsel fastade
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
AUC0-∞ (area under plasmakoncentrationstidskurvan från nolltid extrapolerad till oändlighet) av BIBR 953 ZW
Tidsram: Före och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 och 72 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
Före och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 och 72 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
|
AUC0-tz (arean under plasmakoncentrationstidskurvan från nolltid till tiden för den sista kvantifierbara koncentrationen) av BIBR 953 ZW
Tidsram: Före och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 och 72 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
Före och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 och 72 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
|
Cmax (maximal uppmätt koncentration) för BIBR 953 ZW
Tidsram: Före och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 och 72 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
Före och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 och 72 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
|
tmax (tid från dosering till när plasmakoncentrationen når Cmax efter extravaskulära doser) av BIBR 953 ZW
Tidsram: Före och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 och 72 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
Före och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 och 72 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
t½ (terminal halveringstid) för BIBR 953 ZW
Tidsram: Före och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 och 72 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
Före och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 och 72 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
|
MRT (Total medeluppehållstid) av BIBR 953 ZW
Tidsram: Före och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 och 72 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
Före och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 och 72 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
|
CL/F (Total apparent clearance) av BIBR 953 ZW
Tidsram: Före och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 och 72 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
Före och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 och 72 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
|
Vz/F (skenbar distributionsvolym) av BIBR 953 ZW
Tidsram: Före och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 och 72 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
Före och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 och 72 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2003
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2003
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2014
Första postat (Uppskatta)
23 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 juni 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2014
Senast verifierad
1 juni 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1160.40
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .