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Bioverfügbarkeit von BIBR 953 ZW unter Lebensmitteleinfluss bei gesunden Probanden

20. Juni 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Bioverfügbarkeit von BIBR 953 ZW nach Verabreichung von 150 mg BIBR 1048 (orales Prodrug von BIBR 953 ZW) als HPMC-Kapsel relativ zu einer Gelatinekapsel und Bioverfügbarkeit der HPMC-Kapsel unter dem Einfluss von Nahrung bei gesunden Probanden. Ein Drei-Wege-Crossover, randomisierte, offene Studie

Studie zur Untersuchung der relativen Bioverfügbarkeit von BIBR 953 ZW nach Gabe einer 150 mg BIBR 1048 HPMC (Hydroxypropylmethylcellulose) Kapsel im Vergleich zu BIBR 953 ZW nach Gabe einer 150 mg BIBR 1048 Gelatinekapsel und zur Untersuchung der relativen Bioverfügbarkeit von BIBR 953 ZW gegeben als BIBR 1048 MS HPMC-Kapsel mit Nahrung versus ohne Nahrung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Probanden, bestimmt durch Screening-Ergebnisse
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung gemäß GCP und lokaler Gesetzgebung
  • Alter ≥ 18 und ≤ 55 Jahre
  • BMI ≥ 18,5 und ≤ 29,9 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Befund bei der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck, Pulsfrequenz und EKG), der vom Normalwert abweicht und klinisch relevant ist
  • Vorgeschichte oder aktuelle gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische, hormonelle Störungen
  • Geschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle und Blackouts
  • Erkrankungen des zentralen Nervensystems (z. B. Epilepsie) oder psychiatrische Störungen
  • Chronische oder relevante akute Infektionen

  • Geschichte von:

    • Allergie/Überempfindlichkeit (einschließlich Arzneimittelallergie), die nach Einschätzung des Prüfarztes für die Studie relevant ist
    • jegliche Blutgerinnungsstörung, einschließlich verlängerter oder gewohnheitsmäßiger Blutungen
    • andere hämatologische Erkrankungen
    • Hirnblutung (z. B. nach einem Autounfall)
    • commotio cerebri
  • Einnahme von Arzneimitteln mit langer Halbwertszeit (> 24 Stunden) innerhalb von 1 Monat vor der Verabreichung
  • Verwendung von Medikamenten, die die Ergebnisse der Studie innerhalb von 10 Tagen vor der Verabreichung oder während der Studie beeinflussen könnten
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 2 Monaten vor der Verabreichung oder während der Studie
  • Raucher (> 10 Zigaretten oder 3 Zigarren oder 3 Pfeifen/Tag) oder Unfähigkeit, an Studientagen auf das Rauchen zu verzichten
  • Alkoholmissbrauch (> 60 g/Tag)
  • Drogenmissbrauch
  • Blutspende innerhalb von 1 Monat vor der Verabreichung oder während der Studie
  • Übermäßige körperliche Aktivitäten innerhalb von 5 Tagen vor der Verabreichung oder während der Studie
  • Jeder Laborwert außerhalb des klinisch akzeptierten Referenzbereichs
  • Vorgeschichte einer familiären Blutungsstörung
  • Thrombozyten < 150000/μl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BIBR 1018 MS HPMC Kapsel nüchtern
Arzneimittel: BIBR 1048 MS HPMC-Kapsel
Experimental: BIBR 1048 MS HPMC Kapsel nach einer fettreichen Mahlzeit
Arzneimittel: BIBR 1048 MS HPMC-Kapsel
Aktiver Komparator: BIBR 1048 MS Gelatinekapsel nüchtern
Arzneimittel: BIBR 1048 MS Gelatinekapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUC0-∞ (Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis unendlich) von BIBR 953 ZW
Zeitfenster: Vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
AUC0-tz (Die Fläche unter der Plasmakonzentrationszeitkurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration) von BIBR 953 ZW
Zeitfenster: Vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Cmax (maximal gemessene Konzentration) von BIBR 953 ZW
Zeitfenster: Vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
tmax (Zeit von der Dosierung bis zum Erreichen der Plasmakonzentration von Cmax nach extravaskulärer Gabe) von BIBR 953 ZW
Zeitfenster: Vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
t½ (terminale Halbwertszeit) von BIBR 953 ZW
Zeitfenster: Vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
MRT (Total Mean Residence Time) von BIBR 953 ZW
Zeitfenster: Vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
CL/F (Scheinbarer Gesamtabstand) von BIBR 953 ZW
Zeitfenster: Vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Vz/F (Scheinbares Verteilungsvolumen) von BIBR 953 ZW
Zeitfenster: Vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1160.40

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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