Biodisponibilidad de BIBR 953 ZW bajo la influencia de alimentos en sujetos sanos
20 de junio de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Biodisponibilidad de BIBR 953 ZW después de 150 mg de BIBR 1048 (profármaco oral de BIBR 953 ZW) administrado como cápsula de HPMC en relación con una cápsula de gelatina, y biodisponibilidad de la cápsula de HPMC bajo la influencia de alimentos en sujetos sanos. Un ensayo cruzado, aleatorizado y abierto de tres vías
Estudio para investigar la biodisponibilidad relativa de BIBR 953 ZW después de la administración de una cápsula de 150 mg de BIBR 1048 HPMC (hidroxipropilmetilcelulosa) versus BIBR 953 ZW después de la administración de una cápsula de gelatina de 150 mg BIBR 1048, y para investigar la biodisponibilidad relativa de BIBR 953 ZW administrado como Cápsula BIBR 1048 MS HPMC con alimentos versus sin alimentos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos sanos según lo determinado por los resultados de la detección
- Consentimiento informado por escrito firmado de acuerdo con GCP y la legislación local
- Edad ≥ 18 y ≤ 55 años
- IMC ≥ 18,5 y ≤ 29,9 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Cualquier hallazgo en el examen médico (incluida la presión arterial, la frecuencia del pulso y el ECG) que se desvíe de lo normal y de relevancia clínica
- Antecedentes o trastornos actuales gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos, hormonales
- Antecedentes de hipotensión ortostática relevante, desmayos y desmayos
- Enfermedades del sistema nervioso central (como la epilepsia) o trastornos psiquiátricos
- Infecciones crónicas o agudas relevantes
Historia de:
- alergia/hipersensibilidad (incluida la alergia a medicamentos) que se considere relevante para el ensayo a juicio del investigador
- cualquier trastorno hemorrágico, incluido el sangrado prolongado o habitual
- otra enfermedad hematológica
- sangrado cerebral (por ejemplo, después de un accidente automovilístico)
- conmoción cerebral
- Ingesta de fármacos con una vida media larga (> 24 horas) dentro del mes anterior a la administración
- Uso de cualquier medicamento que pueda influir en los resultados del ensayo dentro de los 10 días anteriores a la administración o durante el ensayo
- Participación en otro ensayo con un fármaco en investigación dentro de los 2 meses anteriores a la administración o durante el ensayo
- Fumador (> 10 cigarrillos o 3 puros o 3 pipas/día) o incapacidad para abstenerse de fumar en los días de estudio
- Abuso de alcohol (> 60 g/día)
- Abuso de drogas
- Donación de sangre en el mes anterior a la administración o durante el ensayo
- Actividades físicas excesivas en los 5 días anteriores a la administración o durante el ensayo
- Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia clínicamente aceptado
- Antecedentes de cualquier trastorno hemorrágico familiar
- Trombocitos < 150000/μl
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cápsula BIBR 1018 MS HPMC en ayunas
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Experimental: Cápsula BIBR 1048 MS HPMC después de una comida rica en grasas
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Comparador activo: BIBR 1048 MS cápsula de gelatina en ayunas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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AUC0-∞ (área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática desde el tiempo cero extrapolada al infinito) de BIBR 953 ZW
Periodo de tiempo: Antes y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 y 72 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Antes y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 y 72 horas después de la administración del fármaco del estudio
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AUC0-tz (El área bajo la curva de tiempo de concentración de plasma desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración cuantificable) de BIBR 953 ZW
Periodo de tiempo: Antes y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 y 72 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Antes y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 y 72 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Cmax (concentración máxima medida) de BIBR 953 ZW
Periodo de tiempo: Antes y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 y 72 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Antes y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 y 72 horas después de la administración del fármaco del estudio
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tmax (tiempo desde la dosificación hasta que la concentración plasmática alcanza la Cmax después de las dosis extravasculares) de BIBR 953 ZW
Periodo de tiempo: Antes y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 y 72 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Antes y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 y 72 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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t½ (vida media terminal) de BIBR 953 ZW
Periodo de tiempo: Antes y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 y 72 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Antes y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 y 72 horas después de la administración del fármaco del estudio
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MRT (Tiempo de residencia medio total) de BIBR 953 ZW
Periodo de tiempo: Antes y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 y 72 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Antes y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 y 72 horas después de la administración del fármaco del estudio
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CL/F (Juego aparente total) de BIBR 953 ZW
Periodo de tiempo: Antes y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 y 72 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Antes y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 y 72 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Vz/F (Volumen de distribución aparente) de BIBR 953 ZW
Periodo de tiempo: Antes y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 y 72 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Antes y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 y 72 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2003
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2014
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1160.40
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