A BIBR 953 ZW biohasznosulása az élelmiszer hatása alatt egészséges alanyokban
2014. június 20. frissítette: Boehringer Ingelheim
A BIBR 953 ZW biohasznosulása 150 mg BIBR 1048 (a BIBR 953 ZW orális prodrugja) után HPMC kapszulaként adva a zselatin kapszulához viszonyítva, és a HPMC kapszula biohasznosulása az étkezés hatására egészséges alanyoknál. Háromutas keresztezés, véletlenszerű, nyílt próbaverzió
Vizsgálat a BIBR 953 ZW relatív biohasznosulásának vizsgálatára 150 mg-os BIBR 1048 HPMC (hidroxi-propil-metil-cellulóz) kapszula beadása után a BIBR 953 ZW-vel szemben 150 mg-os BIBR 1048 zselatin kapszula beadása után, valamint a ZBIBR relatív biohasznosulásának vizsgálata3 adott esetben. BIBR 1048 MS HPMC kapszula étellel szemben, étkezés nélkül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi alanyok a szűrés eredményei alapján
- Aláírt írásos beleegyezés a GCP-vel és a helyi jogszabályokkal összhangban
- Életkor ≥ 18 és ≤ 55 év
- BMI ≥ 18,5 és ≤ 29,9 kg/m2
Kizárási kritériumok:
- Az orvosi vizsgálat során észlelt bármely lelet (beleértve a vérnyomást, a pulzusszámot és az EKG-t is), amely eltér a normálistól és klinikailag releváns
- Gyomor-bélrendszeri, máj-, vese-, légúti, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai, hormonális rendellenességek a múltban vagy jelenleg
- Jelentős ortosztatikus hipotenzió, ájulás és eszméletvesztés a kórtörténetben
- Központi idegrendszeri betegségek (például epilepszia) vagy pszichiátriai rendellenességek
- Krónikus vagy releváns akut fertőzések
Története:
- allergia/túlérzékenység (beleértve a gyógyszerallergiát is), amely a vizsgálat szempontjából relevánsnak minősül a vizsgáló megítélése szerint
- bármilyen vérzési rendellenesség, beleértve az elhúzódó vagy szokásos vérzést
- egyéb hematológiai betegségek
- agyvérzés (például autóbaleset után)
- commotio cerebri
- Hosszú felezési idejű (> 24 óra) gyógyszerek bevétele a beadást megelőző 1 hónapon belül
- Minden olyan gyógyszer alkalmazása, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit a beadást megelőző 10 napon belül vagy a vizsgálat alatt
- Részvétel egy másik vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel a beadást megelőző 2 hónapon belül vagy a vizsgálat során
- Dohányzó (> 10 cigaretta vagy 3 szivar vagy 3 pipa/nap) vagy képtelenség tartózkodni a dohányzástól a tanulmányi napokon
- Alkohollal való visszaélés (> 60 g/nap)
- Kábítószerrel való visszaélés
- Véradás a beadást megelőző 1 hónapon belül vagy a vizsgálat alatt
- Túlzott fizikai aktivitás a beadást megelőző 5 napon belül vagy a vizsgálat alatt
- Bármilyen laboratóriumi érték, amely kívül esik a klinikailag elfogadott referenciatartományon
- Bármilyen családi vérzési rendellenesség anamnézisében
- Trombociták < 150000/μl
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BIBR 1018 MS HPMC kapszula koplalva
|
|
|
Kísérleti: BIBR 1048 MS HPMC kapszula zsíros étkezés után
|
|
|
Aktív összehasonlító: BIBR 1048 MS zselatin kapszula koplalva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
AUC0-∞ (a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nulla időtől a végtelenig extrapolálva) a BIBR 953 ZW
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadása előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 és 72 órával azután
|
A vizsgálati gyógyszer beadása előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 és 72 órával azután
|
|
AUC0-tz (a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig) a BIBR 953 ZW
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadása előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 és 72 órával azután
|
A vizsgálati gyógyszer beadása előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 és 72 órával azután
|
|
A BIBR 953 ZW Cmax (maximális mért koncentrációja).
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadása előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 és 72 órával azután
|
A vizsgálati gyógyszer beadása előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 és 72 órával azután
|
|
A BIBR 953 ZW tmax (az adagolástól eltelt idő addig, amíg a plazmakoncentráció eléri a Cmax-ot extravaszkuláris dózisok után)
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadása előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 és 72 órával azután
|
A vizsgálati gyógyszer beadása előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 és 72 órával azután
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
t½ (terminális felezési idő) a BIBR 953 ZW
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadása előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 és 72 órával azután
|
A vizsgálati gyógyszer beadása előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 és 72 órával azután
|
|
MRT (teljes átlagos tartózkodási idő) BIBR 953 ZW
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadása előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 és 72 órával azután
|
A vizsgálati gyógyszer beadása előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 és 72 órával azután
|
|
A BIBR 953 ZW CL/F (teljes látszólagos hézaga).
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadása előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 és 72 órával azután
|
A vizsgálati gyógyszer beadása előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 és 72 órával azután
|
|
A BIBR 953 ZW Vz/F (látszólagos eloszlási térfogata).
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadása előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 és 72 órával azután
|
A vizsgálati gyógyszer beadása előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 és 72 órával azután
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2003. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2003. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 20.
Első közzététel (Becslés)
2014. június 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. június 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 20.
Utolsó ellenőrzés
2014. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1160.40
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .