Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biologická dostupnost BIBR 953 ZW pod vlivem potravy u zdravých subjektů

20. června 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Biologická dostupnost BIBR 953 ZW Po 150 mg BIBR 1048 (perorální proléčivo BIBR 953 ZW) podávané jako HPMC kapsle vzhledem k želatinové kapsli a biologická dostupnost HPMC kapsle pod vlivem potravy u zdravých subjektů. Třícestný crossover, randomizovaná, otevřená zkušební verze

Studie zkoumající relativní biologickou dostupnost BIBR 953 ZW po podání 150mg BIBR 1048 HPMC (hydroxypropylmethylcelulóza) tobolky oproti BIBR 953 ZW po podání 150mg BIBR 1048 želatinové tobolky a zkoumající relativní biologickou dostupnost BIBR 953 ZW BIBR 1048 MS HPMC kapsle s jídlem versus bez jídla.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé mužské subjekty podle výsledků screeningu
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas v souladu s GCP a místní legislativou
  • Věk ≥ 18 a ≤ 55 let
  • BMI ≥ 18,5 a ≤ 29,9 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli nález při lékařském vyšetření (včetně krevního tlaku, tepové frekvence a EKG), který se odchyluje od normálu a má klinický význam
  • Anamnéza nebo aktuální gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické, hormonální poruchy
  • Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby a výpadky vědomí
  • Onemocnění centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo psychiatrické poruchy
  • Chronické nebo relevantní akutní infekce

  • Historie:

    • alergie/hypersenzitivita (včetně lékové alergie), která je považována za relevantní pro studii podle posouzení zkoušejícího
    • jakékoli poruchy krvácení včetně prodlouženého nebo obvyklého krvácení
    • jiné hematologické onemocnění
    • krvácení do mozku (například po autonehodě)
    • commotio cerebri
  • Příjem léků s dlouhým poločasem (> 24 hodin) během 1 měsíce před podáním
  • Užívání jakýchkoli léků, které by mohly ovlivnit výsledky studie během 10 dnů před podáním nebo během studie
  • Účast v jiné studii s hodnoceným lékem během 2 měsíců před podáním nebo během studie
  • Kuřák (> 10 cigaret nebo 3 doutníky nebo 3 dýmky/den) nebo neschopnost zdržet se kouření ve dnech studia
  • Zneužívání alkoholu (> 60 g/den)
  • Zneužívání drog
  • Darování krve do 1 měsíce před podáním nebo během studie
  • Nadměrná fyzická aktivita během 5 dnů před podáním nebo během studie
  • Jakákoli laboratorní hodnota mimo klinicky uznávané referenční rozmezí
  • Jakákoli familiární porucha krvácení v anamnéze
  • Trombocyty < 150000/μl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BIBR 1018 MS HPMC kapsle nalačno
Lék: Kapsle BIBR 1048 MS HPMC
Experimentální: BIBR 1048 MS HPMC kapsle po jídle s vysokým obsahem tuku
Lék: Kapsle BIBR 1048 MS HPMC
Aktivní komparátor: BIBR 1048 MS želatinová kapsle nalačno
Lék: BIBR 1048 MS želatinová kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUC0-∞ (plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase od nulového času extrapolovaného do nekonečna) BIBR 953 ZW
Časové okno: Před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 a 72 hodin po podání studovaného léku
Před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 a 72 hodin po podání studovaného léku
AUC0-tz (plocha pod křivkou plazmatické koncentrace od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace) BIBR 953 ZW
Časové okno: Před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 a 72 hodin po podání studovaného léku
Před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 a 72 hodin po podání studovaného léku
Cmax (maximální naměřená koncentrace) BIBR 953 ZW
Časové okno: Před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 a 72 hodin po podání studovaného léku
Před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 a 72 hodin po podání studovaného léku
tmax (doba od podání do okamžiku, kdy plazmatická koncentrace dosáhne Cmax po extravaskulárních dávkách) BIBR 953 ZW
Časové okno: Před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 a 72 hodin po podání studovaného léku
Před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 a 72 hodin po podání studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
t½ (koncový poločas) BIBR 953 ZW
Časové okno: Před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 a 72 hodin po podání studovaného léku
Před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 a 72 hodin po podání studovaného léku
MRT (celková střední doba zdržení) BIBR 953 ZW
Časové okno: Před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 a 72 hodin po podání studovaného léku
Před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 a 72 hodin po podání studovaného léku
CL/F (celková zdánlivá vůle) BIBR 953 ZW
Časové okno: Před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 a 72 hodin po podání studovaného léku
Před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 a 72 hodin po podání studovaného léku
Vz/F (zdánlivý distribuční objem) BIBR 953 ZW
Časové okno: Před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 a 72 hodin po podání studovaného léku
Před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 a 72 hodin po podání studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

23. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1160.40

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Kapsle BIBR 1048 MS HPMC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit