BIBR 953 ZW:n biologinen hyötyosuus terveiden henkilöiden ruoan vaikutuksesta
perjantai 20. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
BIBR 953 ZW:n biologinen hyötyosuus 150 mg:n BIBR 1048:n (BIBR 953 ZW:n oraalinen aihiolääke) jälkeen annettuna HPMC-kapselina suhteessa gelatiinikapseliin ja HPMC-kapselin biologinen hyötyosuus ruoan vaikutuksesta terveillä henkilöillä. Kolmisuuntainen crossover, satunnaistettu, avoin kokeilu
Tutkimus BIBR 953 ZW:n suhteellisen biologisen hyötyosuuden tutkimiseksi 150 mg BIBR 1048 HPMC (hydroksipropyylimetyyliselluloosa) kapselin antamisen jälkeen verrattuna BIBR 953 ZW:hen 150 mg BIBR 1048 gelatiinikapselin antamisen jälkeen ja ZBIWBR:n suhteellisen biologisen hyötyosuuden tutkiminen53 annettuna. BIBR 1048 MS HPMC kapseli ruoan kanssa vs. ilman ruokaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miespuoliset koehenkilöt seulonnan tulosten perusteella
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus GCP:n ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti
- Ikä ≥ 18 ja ≤ 55 vuotta
- BMI ≥ 18,5 ja ≤ 29,9 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki lääkärintarkastuksessa havaitut löydökset (mukaan lukien verenpaine, pulssi ja EKG), jotka poikkeavat normaalista ja joilla on kliinistä merkitystä
- Aiemmat tai nykyiset maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunta-, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
- Merkittävä ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen ja pyörtyminen
- Keskushermoston sairaudet (kuten epilepsia) tai psykiatriset häiriöt
- Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot
Historia:
- allergia/yliherkkyys (mukaan lukien lääkeallergia), jonka katsotaan tutkijan arvioiden mukaan tutkimuksen kannalta merkitykselliseksi
- mikä tahansa verenvuotohäiriö, mukaan lukien pitkittynyt tai tavanomainen verenvuoto
- muu hematologinen sairaus
- aivoverenvuoto (esim. auto-onnettomuuden jälkeen)
- commotio cerebri
- Pitkä puoliintumisaika (> 24 tuntia) lääkkeiden nauttiminen kuukauden sisällä ennen antoa
- Kaikkien lääkkeiden käyttö, jotka saattavat vaikuttaa kokeen tuloksiin 10 päivän sisällä ennen antoa tai kokeen aikana
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 2 kuukauden sisällä ennen antoa tai kokeen aikana
- Tupakoija (> 10 savuketta tai 3 sikaria tai 3 piippua/päivä) tai kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista opiskelupäivinä
- Alkoholin väärinkäyttö (> 60 g/päivä)
- Huumeiden väärinkäyttö
- Verenluovutus kuukauden sisällä ennen antoa tai kokeen aikana
- Liiallinen fyysinen aktiivisuus 5 päivää ennen antoa tai kokeen aikana
- Mikä tahansa laboratorioarvo kliinisesti hyväksytyn vertailualueen ulkopuolella
- Anamneesissa mikä tahansa suvun verenvuotohäiriö
- Trombosyytit < 150000/μl
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BIBR 1018 MS HPMC -kapseli paastona
|
|
|
Kokeellinen: BIBR 1048 MS HPMC kapseli rasvaisen aterian jälkeen
|
|
|
Active Comparator: BIBR 1048 MS gelatiinikapseli paastona
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
BIBR 953 ZW:n AUC0-∞ (plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala nollaajasta ekstrapoloituna äärettömään)
Aikaikkuna: Ennen ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ja 72 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Ennen ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ja 72 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
BIBR 953 ZW:n AUC0-tz (plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala nollaajasta viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden aikaan)
Aikaikkuna: Ennen ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ja 72 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Ennen ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ja 72 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
BIBR 953 ZW:n Cmax (suurin mitattu pitoisuus).
Aikaikkuna: Ennen ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ja 72 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Ennen ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ja 72 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
BIBR 953 ZW:n tmax (aika annostuksesta siihen, kun plasmapitoisuus saavuttaa Cmax:n ekstravaskulaaristen annosten jälkeen)
Aikaikkuna: Ennen ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ja 72 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Ennen ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ja 72 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
t½ (terminaalinen puoliintumisaika) BIBR 953 ZW:stä
Aikaikkuna: Ennen ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ja 72 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Ennen ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ja 72 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
MRT (keskimääräinen kokonaisviipymisaika) BIBR 953 ZW
Aikaikkuna: Ennen ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ja 72 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Ennen ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ja 72 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
BIBR 953 ZW:n CL/F (näkyvä kokonaisvara).
Aikaikkuna: Ennen ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ja 72 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Ennen ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ja 72 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
BIBR 953 ZW:n Vz/F (näennäinen jakautumistilavuus).
Aikaikkuna: Ennen ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ja 72 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Ennen ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ja 72 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2003
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 23. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 23. kesäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. kesäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1160.40
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .