Биодоступность BIBR 953 ZW под влиянием пищи у здоровых людей
20 июня 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Биодоступность BIBR 953 ZW после приема 150 мг BIBR 1048 (пероральный пролекарство BIBR 953 ZW) в виде капсулы ГПМЦ по сравнению с желатиновой капсулой, и биодоступность капсулы ГПМЦ под влиянием пищи у здоровых субъектов. Трехсторонний кроссовер, рандомизированное, открытое испытание
Исследование для изучения относительной биодоступности BIBR 953 ZW после введения 150 мг капсулы BIBR 1048 HPMC (гидроксипропилметилцеллюлоза) по сравнению с BIBR 953 ZW после введения 150 мг желатиновой капсулы BIBR 1048, а также для изучения относительной биодоступности BIBR 953 ZW, представленной как BIBR 1048 MS ГПМЦ капсула с пищей по сравнению с без еды.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровые испытуемые мужского пола по результатам скрининга
- Подписанное письменное информированное согласие в соответствии с GCP и местным законодательством
- Возраст ≥ 18 и ≤ 55 лет
- ИМТ ≥ 18,5 и ≤ 29,9 кг/м2
Критерий исключения:
- Любые результаты медицинского осмотра (включая артериальное давление, частоту пульса и ЭКГ), отклоняющиеся от нормы и имеющие клиническое значение
- Перенесенные или текущие желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические, гормональные нарушения
- История соответствующей ортостатической гипотензии, обмороков и потери сознания
- Заболевания центральной нервной системы (например, эпилепсия) или психические расстройства
- Хронические или соответствующие острые инфекции
История о:
- аллергия/гиперчувствительность (в том числе лекарственная аллергия), которая по мнению исследователя считается значимой для исследования
- любое нарушение свертываемости крови, включая продолжительное или привычное кровотечение
- другие гематологические заболевания
- мозговое кровотечение (например, после автомобильной аварии)
- commotio cerebri
- Прием препаратов с длительным периодом полувыведения (>24 ч) в течение 1 мес до приема
- Использование любых препаратов, которые могут повлиять на результаты исследования, в течение 10 дней до введения или во время исследования.
- Участие в другом испытании с исследуемым лекарственным средством в течение 2 месяцев до введения или во время испытания
- Курильщик (> 10 сигарет или 3 сигары или 3 трубки в день) или неспособность воздержаться от курения в дни исследования
- Злоупотребление алкоголем (> 60 г/день)
- Злоупотребление наркотиками
- Сдача крови в течение 1 месяца до введения или во время исследования
- Чрезмерная физическая активность в течение 5 дней до введения или во время исследования
- Любое лабораторное значение за пределами клинически приемлемого референтного диапазона
- Любое семейное нарушение свертываемости крови в анамнезе
- Тромбоциты < 150000/мкл
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: BIBR 1018 MS ГПМЦ капсула натощак
|
|
|
Экспериментальный: BIBR 1048 MS ГПМЦ капсула после еды с высоким содержанием жира
|
|
|
Активный компаратор: Желатиновая капсула BIBR 1048 MS натощак
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
AUC0-∞ (площадь под временной кривой концентрации в плазме от нулевого времени, экстраполированного до бесконечности) BIBR 953 ZW
Временное ограничение: До и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 и 72 часа после введения исследуемого препарата
|
До и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 и 72 часа после введения исследуемого препарата
|
|
AUC0-tz (Площадь под кривой концентрации в плазме от времени от нулевого времени до времени последней определяемой концентрации) BIBR 953 ZW
Временное ограничение: До и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 и 72 часа после введения исследуемого препарата
|
До и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 и 72 часа после введения исследуемого препарата
|
|
Cmax (максимальная измеренная концентрация) BIBR 953 ZW
Временное ограничение: До и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 и 72 часа после введения исследуемого препарата
|
До и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 и 72 часа после введения исследуемого препарата
|
|
tmax (время от приема до момента, когда концентрация в плазме достигает Cmax после внесосудистого введения) BIBR 953 ZW
Временное ограничение: До и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 и 72 часа после введения исследуемого препарата
|
До и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 и 72 часа после введения исследуемого препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
t½ (конечный период полураспада) BIBR 953 ZW
Временное ограничение: До и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 и 72 часа после введения исследуемого препарата
|
До и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 и 72 часа после введения исследуемого препарата
|
|
MRT (общее среднее время пребывания) BIBR 953 ZW
Временное ограничение: До и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 и 72 часа после введения исследуемого препарата
|
До и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 и 72 часа после введения исследуемого препарата
|
|
CL/F (общий кажущийся зазор) BIBR 953 ZW
Временное ограничение: До и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 и 72 часа после введения исследуемого препарата
|
До и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 и 72 часа после введения исследуемого препарата
|
|
Vz/F (видимый объем распределения) BIBR 953 ZW
Временное ограничение: До и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 и 72 часа после введения исследуемого препарата
|
До и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 и 72 часа после введения исследуемого препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2003 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2003 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 июня 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июня 2014 г.
Последняя проверка
1 июня 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1160.40
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .