PREDICT-PVI 了解外周再狭窄:血管干预的基因组和蛋白质组决定因素
了解外周再狭窄:血管干预的基因组和蛋白质组决定因素
研究概览
地位
条件
详细说明
最终将有 10-15 个中心的血管外科医生参与其中。 已经接受医生指定的干预和随访并符合入组标准的患者将参加该研究。 PREDICT 研究包括两个独立的分支来评估再狭窄——外周静脉移植物 (VG) 搭桥手术和血管内手术(血管成形术和股浅动脉 (SFA) 支架置入术)。 总体而言,每组将招募大约 1,000 名患者,临床随访时间长达两年。 将在基线收集人口统计学、临床和程序数据。 根据标准的程序后监测实践(1、3、6、12、18、24 个月),将在随访期间获得临床和影像数据。 将在 3 个时间点(基线、1 个月和 6 个月)获取血样用于基因组 DNA 和血浆生物标志物。 基线样本将提供有关晚期 PAD 患者的关键信息,这些患者通常与严重的冠心病相关。
临床协调员将数据输入电子病例报告表,并保存在由 Vascular Cures 控制的 Remedy Informatics 数据库中。 不包括 PHI。 纸质副本保存在现场。 注册数据元素是与加州大学旧金山分校 (UCSF) 的研究 PI 一起开发的。 Vascular Cures 项目经理每月审查一次数据库,以确保正确填写病例报告表 (CRF) 并管理数据。 轻微的数据遗漏将被忽略;协调员将被要求重新提交任何重大遗漏。 现场协调员负责管理与患者相关的所有活动。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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California
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San Francisco、California、美国、94143
- UCSF
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32611
- University of Florida
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、美国、03766
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98108
- Puget Sound VA
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 年龄至少 18 岁。
- 提供生物样本储存、广泛的组织遗传和蛋白质组学分析(不受限制)以及与临床结果数据的相关性的书面知情同意书。
愿意接受所有研究收集程序和样本分析
. VG旁路队列
1. 患者需要放置腹股沟下静脉旁路移植物来治疗慢性外周动脉闭塞性疾病 (PAD)。 致残性跛行或严重肢体缺血是可接受的适应症。
2. 根据术前手术和/或超声评估,可以使用足够的静脉导管(隐静脉或替代静脉/拼接静脉移植物)进行旁路。
SFA 队列:
- 患者需要放置股浅动脉支架以治疗慢性外周动脉闭塞性疾病 (PAD)。 致残性跛行或严重肢体缺血是可接受的适应症。
- TransAtlantic Intersociety Consensus (TASC) A-C 病变(目视估计必须 >70%)适合裸金属或药物洗脱支架置入。 支架制造商由主治医师决定;要使用的支架必须是市售的,如果是药物洗脱支架,则必须经 FDA 批准用于 SFA。
- 必须至少有一个流出血管到足部。
排除标准:
- 预期寿命不足2年。
- 正在接受晚期恶性肿瘤的积极治疗(例如 转移性疾病)。
- 用于实体器官移植或其他适应症的免疫抑制治疗。
- 已知或疑似高凝状态。
- 不能或不愿意遵守后续评估。
VG旁路队列
- 使用任何非自体导管或修改预先存在的移植物。
- 对慢性动脉粥样硬化闭塞性疾病以外的疾病(例如动脉粥样硬化)进行搭桥 动脉炎、动脉瘤、急性肢体缺血或外伤)。
- 在同一过程中进行联合血管内介入治疗(即 混合手术)除了治疗同侧 TASC A/B 髂骨疾病。
SFA 支架队列
- 为慢性动脉粥样硬化闭塞性疾病以外的疾病(例如动脉粥样硬化)进行支架置入 动脉炎、动脉瘤、急性肢体缺血或外伤)。
- TASC D 疾病(完全 SFA 闭塞或严重钙化的闭塞不适合支架置入)。
- 以前的 SFA 支架放置。
- 使用覆膜支架。
- 需要在胫骨平台下方 > 1 厘米处放置支架的病变。
- 已知或怀疑对镍过敏。
怀孕。
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学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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静脉搭桥术
接受外周旁路手术的患者
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SFA支架
接受过 SFA 支架置入术的患者
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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需要血运重建
大体时间:2年
|
观察是为了识别血管愈合的生物标志物
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2年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Michael S Conte, MD、University of California, San Francisco
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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