Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PREDICT-PVI Förstå perifer restenos: genomiska och proteomiska bestämningsfaktorer för vaskulär intervention

4 oktober 2021 uppdaterad av: Vascular Cures

Förstå perifer restenos: genomiska och proteomiska bestämningsfaktorer för vaskulär intervention

Det övergripande målet för denna multicenter samarbetsforskningsstudie är att identifiera genetiska, proteomiska och/eller lipidiska (lipidomiska) biomarkörer associerade med resultatet av revaskularisering i nedre extremiteter hos patienter med avancerad perifer artärsjukdom (PAD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Kärlkirurger vid 10-15 centra kommer i slutändan att involveras. Patienter som redan genomgår läkare-specificerad intervention och uppföljning, och uppfyller registreringskriterier, kommer att delta i studien. PREDICT-studien inkluderar två oberoende armar för att bedöma restenos - perifer ventransplantat (VG) bypasskirurgi och endovaskulär (angioplastik och ytlig femoral artär (SFA) stenting). I stora drag kommer cirka 1 000 patienter att registreras för varje arm, med klinisk uppföljning i två år. Demografiska, kliniska och procedurdata kommer att samlas in vid baslinjen. Kliniska data och avbildningsdata kommer att erhållas under uppföljningsperioden i enlighet med standardpraxis för post-procedurövervakning (1, 3, 6, 12, 18, 24 månader). Blodprov kommer att tas för genomiska DNA- och plasmabiomarkörer vid 3 tidpunkter - baslinje, 1 månad och 6 månader. Baslinjeproverna kommer att ge nyckelinformation om patienter med avancerad PAD, ofta korrelerad med signifikant kranskärlssjukdom.

Data läggs in av kliniska koordinatorer i elektroniska fallrapportformulär i Remedy Informatics-databasen som kontrolleras av Vascular Cures. Ingen PHI ingår. Papperskopior bevaras på platsen. Registerdataelement utvecklades med studien PI vid University of California i San Francisco (UCSF). Vascular Cures projektledare granskar databasen månadsvis för att säkerställa att fallrapportformulär (CRF) fylls i på lämpligt sätt och hanterar data. Mindre data utelämnanden kommer att ignoreras; samordnare kommer att uppmanas att lämna in på nytt för eventuella större utelämnanden. Platskoordinatorer ansvarar för att hantera alla aktiviteter relaterade till patienter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

67

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • UCSF
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32611
        • University of Florida
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03766
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98108
        • Puget Sound VA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med avancerad perifer artärsjukdom som redan genomgår behandling av deltagande kärlkirurger, som antingen genomgår ventransplantat (VG) bypass eller ytlig femoral artär (SFA) stenting. Dessa procedurer är inte relaterade till denna studie. Inskrivningen sker efter den deltagande kärlkirurgen, förutom att uppfylla inklusionskriterierna.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder minst 18 år.
  2. Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke för lagring av bioprover, bred genetisk och proteomisk analys av vävnader, utan restriktioner, och korrelation med kliniska resultatdata.

  3. Vilja att genomgå alla studieinsamlingsprocedurer och provanalyser

    . VG BYPASS-KOHORT

1. Patienten behöver placera ett infrainguinal venbypasstransplantat för behandling av kronisk perifer artär ocklusiv sjukdom (PAD). Invalidiserande claudicatio eller kritisk extremitetsischemi är acceptabla indikationer.

2. Adekvat venledning (saphenus eller alternativa ven/skarvade ventransplantat) för bypass tillgängligt baserat på preoperativ kirurgisk och/eller ultraljudsbedömning.

SFA-KOHORT:

  1. Patienten kräver placering av en ytlig lårbensartärstent för behandling av kronisk perifer artärocklusiv sjukdom (PAD). Invalidiserande claudicatio eller kritisk extremitetsischemi är acceptabla indikationer.
  2. TransAtlantic Intersociety Consensus (TASC) A-C-lesioner (måste vara >70 % enligt visuell uppskattning) mottagliga för bar metall eller läkemedelsavgivande stentplacering. Stenttillverkaren bestäms av den behandlande läkaren; stentar som ska användas måste vara kommersiellt tillgängliga och, om de eluerar läkemedel, FDA-godkända för SFA-användning.
  3. Måste ha minst ett patenterat utflödeskärl till foten.

Exklusions kriterier:

  1. Förväntad livslängd mindre än 2 år.
  2. Genomgår aktiv behandling för avancerad malignitet (t.ex. metastaserande sjukdom).
  3. På immunsuppressiv terapi för solid organtransplantation eller andra indikationer.
  4. Känt eller misstänkt hyperkoagulerbart tillstånd.
  5. Kan eller vill inte följa uppföljningsbedömningarna.

VG BYPASS-KOHORT

  1. Användning av någon icke-autogen ledning eller revision av ett redan existerande transplantat.
  2. Bypass utförd för annat än kronisk aterosklerotisk ocklusiv sjukdom (t. arterit, aneurysm, akut extremitetsischemi eller trauma).
  3. Kombinerad endovaskulär intervention under samma procedur (dvs. hybridprocedur) förutom för behandling av ipsilateral TASC A/B höftbenssjukdom.

SFA STENTKOHORT

  1. Stentplacering utförd för annat än kronisk aterosklerotisk ocklusiv sjukdom (t. arterit, aneurysm, akut extremitetsischemi eller trauma).
  2. TASC D-sjukdom (total SFA-ocklusion eller ocklusion med svår förkalkning som inte är mottaglig för stentplacering).
  3. Tidigare SFA-stentplacering.
  4. Användning av stentgraft.
  5. Lesioner som kräver stentplacering > 1 cm under tibialplatån.
  6. Känd eller misstänkt allergi mot nickel.

  7. Graviditet.

    -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
bypass av ventransplantat
patienter som har haft perifer bypass
SFA stent
Patienter som har haft SFA-stenting

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Revaskularisering krävs
Tidsram: 2 år
observation är att identifiera biomarkörer för vaskulär läkning
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vascular Cures

Utredare

  • Huvudutredare: Michael S Conte, MD, University of California, San Francisco

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

28 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

28 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

2 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VCures

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Perifer artärsjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera