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PREDICT-PVI Periphere Restenose verstehen: Genomische und proteomische Determinanten vaskulärer Interventionen

4. Oktober 2021 aktualisiert von: Vascular Cures

Periphere Restenose verstehen: Genomische und proteomische Determinanten vaskulärer Interventionen

Das übergeordnete Ziel dieser multizentrischen Verbundforschungsstudie besteht darin, genetische, proteomische und/oder lipidische (lipidomische) Biomarker zu identifizieren, die mit den Ergebnissen der Revaskularisation der unteren Extremitäten bei Patienten mit fortgeschrittener peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) verbunden sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Letztendlich werden Gefäßchirurgen in 10–15 Zentren beteiligt sein. Patienten, die sich bereits einer ärztlichen Intervention und Nachsorge unterziehen und die Aufnahmekriterien erfüllen, werden an der Studie teilnehmen. Die PREDICT-Studie umfasst zwei unabhängige Zweige zur Beurteilung der Restenose – periphere Venentransplantation (VG)-Bypass-Operation und endovaskuläre Operation (Angioplastie und Stenting der oberflächlichen Oberschenkelarterie (SFA)). Im Großen und Ganzen werden in jeden Arm etwa 1.000 Patienten aufgenommen, mit einer klinischen Nachbeobachtungszeit von zwei Jahren. Zu Studienbeginn werden demografische, klinische und verfahrenstechnische Daten erhoben. Klinische und bildgebende Daten werden während des Nachbeobachtungszeitraums gemäß den standardmäßigen Überwachungspraktiken nach dem Eingriff (1, 3, 6, 12, 18, 24 Monate) erhoben. Zu drei Zeitpunkten werden Blutproben für genomische DNA- und Plasma-Biomarker entnommen – Grundlinie, 1 Monat und 6 Monate. Die Basisproben werden wichtige Informationen über Patienten mit fortgeschrittener pAVK liefern, die oft mit einer schweren Koronarerkrankung einhergehen.

Die Daten werden von klinischen Koordinatoren in elektronische Fallberichtsformulare in der von Vascular Cures kontrollierten Remedy Informatics-Datenbank eingegeben. Es ist kein PHI enthalten. Papierkopien werden vor Ort aufbewahrt. Registerdatenelemente wurden mit der Studie PI an der University of California in San Francisco (UCSF) entwickelt. Der Projektmanager von Vascular Cures überprüft die Datenbank monatlich, um sicherzustellen, dass die Fallberichtsformulare (CRFs) ordnungsgemäß ausgefüllt werden, und um die Daten zu verwalten. Kleinere Datenauslassungen werden ignoriert; Die Koordinatoren werden gebeten, größere Versäumnisse erneut einzureichen. Standortkoordinatoren sind für die Verwaltung aller patientenbezogenen Aktivitäten verantwortlich.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • University of Florida
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03766
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
        • Puget Sound VA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit fortgeschrittener peripherer arterieller Verschlusskrankheit, die sich bereits einer Behandlung durch teilnehmende Gefäßchirurgen unterziehen und entweder einen Venentransplantat-Bypass (VG) oder eine Stentimplantation der oberflächlichen Oberschenkelarterie (SFA) erhalten. Diese Verfahren stehen in keinem Zusammenhang mit dieser Studie. Die Einschreibung liegt im Ermessen des teilnehmenden Gefäßchirurgen und zusätzlich zur Erfüllung der Einschlusskriterien.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter von mindestens 18 Jahren.
  2. Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung zur Lagerung von Bioproben, zur umfassenden genetischen und proteomischen Analyse von Geweben ohne Einschränkungen und zur Korrelation mit klinischen Ergebnisdaten.
  3. Bereitschaft, sich allen Verfahren zur Studiensammlung und Probenanalyse zu unterziehen

    . VG-BYPASS-KOHORTE

1. Der Patient benötigt die Platzierung eines infrainguinalen Venenbypasses zur Behandlung einer chronischen peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK). Eine behindernde Claudicatio oder eine kritische Gliedmaßenischämie sind akzeptable Indikationen.

2. Angemessener Venenkanal (V. saphena magna oder alternative Vene/gespleißte Venentransplantate) für den Bypass verfügbar, basierend auf präoperativer chirurgischer und/oder Ultraschalluntersuchung.

SFA-KOHORTE:

  1. Der Patient benötigt die Platzierung eines oberflächlichen Oberschenkelarterienstents zur Behandlung einer chronischen peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK). Eine behindernde Claudicatio oder eine kritische Gliedmaßenischämie sind akzeptable Indikationen.
  2. TransAtlantic Intersociety Consensus (TASC) A-C-Läsionen (müssen nach visueller Schätzung >70 % betragen), die für die Platzierung von Bare-Metal- oder medikamentenfreisetzenden Stents geeignet sind. Der Hersteller des Stents liegt im Ermessen des behandelnden Arztes; Die zu verwendenden Stents müssen kommerziell erhältlich und, falls sie medikamentenfreisetzend sind, von der FDA für den SFA-Einsatz zugelassen sein.
  3. Es muss mindestens ein offenes Abflussgefäß am Fuß vorhanden sein.

Ausschlusskriterien:

  1. Voraussichtliche Lebenserwartung weniger als 2 Jahre.
  2. Sich einer aktiven Behandlung einer fortgeschrittenen bösartigen Erkrankung unterziehen (z. B. metastatische Krankheit).
  3. Zur immunsuppressiven Therapie bei Organtransplantationen oder anderen Indikationen.
  4. Bekannter oder vermuteter hyperkoagulierbarer Zustand.
  5. Unfähig oder nicht willens, die Folgebewertungen einzuhalten.

VG-BYPASS-KOHORTE

  1. Verwendung einer nicht autogenen Leitung oder Überarbeitung eines bereits vorhandenen Transplantats.
  2. Bypass bei anderen Erkrankungen als der chronischen atherosklerotischen Verschlusskrankheit (z. B. Arteriitis, Aneurysma, akute Extremitätenischämie oder Trauma).
  3. Kombinierter endovaskulärer Eingriff während desselben Eingriffs (d. h. Hybridverfahren), mit Ausnahme der Behandlung der ipsilateralen TASC A/B-Beckenerkrankung.

SFA-STENT-KOHORTE

  1. Die Platzierung eines Stents bei anderen Erkrankungen als der chronischen atherosklerotischen Verschlusskrankheit (z. B. Arteriitis, Aneurysma, akute Extremitätenischämie oder Trauma).
  2. TASC-D-Krankheit (vollständiger SFA-Verschluss oder Verschluss mit schwerer Verkalkung, der sich nicht durch eine Stentplatzierung behandeln lässt).
  3. Vorherige Platzierung eines SFA-Stents.
  4. Verwendung von Stentgrafts.
  5. Läsionen, die eine Stentplatzierung > 1 cm unterhalb des Tibiaplateaus erfordern.
  6. Bekannte oder vermutete Allergie gegen Nickel.
  7. Schwangerschaft.

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Venentransplantat-Bypass
Patienten, die einen peripheren Bypass hatten
SFA-Stent
Patienten, bei denen ein SFA-Stenting durchgeführt wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Revaskularisierung erforderlich
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Beobachtung besteht darin, Biomarker für die Gefäßheilung zu identifizieren
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael S Conte, MD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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