- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02180373
PREDICT-PVI Periphere Restenose verstehen: Genomische und proteomische Determinanten vaskulärer Interventionen
Periphere Restenose verstehen: Genomische und proteomische Determinanten vaskulärer Interventionen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Letztendlich werden Gefäßchirurgen in 10–15 Zentren beteiligt sein. Patienten, die sich bereits einer ärztlichen Intervention und Nachsorge unterziehen und die Aufnahmekriterien erfüllen, werden an der Studie teilnehmen. Die PREDICT-Studie umfasst zwei unabhängige Zweige zur Beurteilung der Restenose – periphere Venentransplantation (VG)-Bypass-Operation und endovaskuläre Operation (Angioplastie und Stenting der oberflächlichen Oberschenkelarterie (SFA)). Im Großen und Ganzen werden in jeden Arm etwa 1.000 Patienten aufgenommen, mit einer klinischen Nachbeobachtungszeit von zwei Jahren. Zu Studienbeginn werden demografische, klinische und verfahrenstechnische Daten erhoben. Klinische und bildgebende Daten werden während des Nachbeobachtungszeitraums gemäß den standardmäßigen Überwachungspraktiken nach dem Eingriff (1, 3, 6, 12, 18, 24 Monate) erhoben. Zu drei Zeitpunkten werden Blutproben für genomische DNA- und Plasma-Biomarker entnommen – Grundlinie, 1 Monat und 6 Monate. Die Basisproben werden wichtige Informationen über Patienten mit fortgeschrittener pAVK liefern, die oft mit einer schweren Koronarerkrankung einhergehen.
Die Daten werden von klinischen Koordinatoren in elektronische Fallberichtsformulare in der von Vascular Cures kontrollierten Remedy Informatics-Datenbank eingegeben. Es ist kein PHI enthalten. Papierkopien werden vor Ort aufbewahrt. Registerdatenelemente wurden mit der Studie PI an der University of California in San Francisco (UCSF) entwickelt. Der Projektmanager von Vascular Cures überprüft die Datenbank monatlich, um sicherzustellen, dass die Fallberichtsformulare (CRFs) ordnungsgemäß ausgefüllt werden, und um die Daten zu verwalten. Kleinere Datenauslassungen werden ignoriert; Die Koordinatoren werden gebeten, größere Versäumnisse erneut einzureichen. Standortkoordinatoren sind für die Verwaltung aller patientenbezogenen Aktivitäten verantwortlich.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- UCSF
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Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
- University of Florida
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03766
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
- Puget Sound VA
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von mindestens 18 Jahren.
- Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung zur Lagerung von Bioproben, zur umfassenden genetischen und proteomischen Analyse von Geweben ohne Einschränkungen und zur Korrelation mit klinischen Ergebnisdaten.
Bereitschaft, sich allen Verfahren zur Studiensammlung und Probenanalyse zu unterziehen
. VG-BYPASS-KOHORTE
1. Der Patient benötigt die Platzierung eines infrainguinalen Venenbypasses zur Behandlung einer chronischen peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK). Eine behindernde Claudicatio oder eine kritische Gliedmaßenischämie sind akzeptable Indikationen.
2. Angemessener Venenkanal (V. saphena magna oder alternative Vene/gespleißte Venentransplantate) für den Bypass verfügbar, basierend auf präoperativer chirurgischer und/oder Ultraschalluntersuchung.
SFA-KOHORTE:
- Der Patient benötigt die Platzierung eines oberflächlichen Oberschenkelarterienstents zur Behandlung einer chronischen peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK). Eine behindernde Claudicatio oder eine kritische Gliedmaßenischämie sind akzeptable Indikationen.
- TransAtlantic Intersociety Consensus (TASC) A-C-Läsionen (müssen nach visueller Schätzung >70 % betragen), die für die Platzierung von Bare-Metal- oder medikamentenfreisetzenden Stents geeignet sind. Der Hersteller des Stents liegt im Ermessen des behandelnden Arztes; Die zu verwendenden Stents müssen kommerziell erhältlich und, falls sie medikamentenfreisetzend sind, von der FDA für den SFA-Einsatz zugelassen sein.
- Es muss mindestens ein offenes Abflussgefäß am Fuß vorhanden sein.
Ausschlusskriterien:
- Voraussichtliche Lebenserwartung weniger als 2 Jahre.
- Sich einer aktiven Behandlung einer fortgeschrittenen bösartigen Erkrankung unterziehen (z. B. metastatische Krankheit).
- Zur immunsuppressiven Therapie bei Organtransplantationen oder anderen Indikationen.
- Bekannter oder vermuteter hyperkoagulierbarer Zustand.
- Unfähig oder nicht willens, die Folgebewertungen einzuhalten.
VG-BYPASS-KOHORTE
- Verwendung einer nicht autogenen Leitung oder Überarbeitung eines bereits vorhandenen Transplantats.
- Bypass bei anderen Erkrankungen als der chronischen atherosklerotischen Verschlusskrankheit (z. B. Arteriitis, Aneurysma, akute Extremitätenischämie oder Trauma).
- Kombinierter endovaskulärer Eingriff während desselben Eingriffs (d. h. Hybridverfahren), mit Ausnahme der Behandlung der ipsilateralen TASC A/B-Beckenerkrankung.
SFA-STENT-KOHORTE
- Die Platzierung eines Stents bei anderen Erkrankungen als der chronischen atherosklerotischen Verschlusskrankheit (z. B. Arteriitis, Aneurysma, akute Extremitätenischämie oder Trauma).
- TASC-D-Krankheit (vollständiger SFA-Verschluss oder Verschluss mit schwerer Verkalkung, der sich nicht durch eine Stentplatzierung behandeln lässt).
- Vorherige Platzierung eines SFA-Stents.
- Verwendung von Stentgrafts.
- Läsionen, die eine Stentplatzierung > 1 cm unterhalb des Tibiaplateaus erfordern.
- Bekannte oder vermutete Allergie gegen Nickel.
Schwangerschaft.
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Venentransplantat-Bypass
Patienten, die einen peripheren Bypass hatten
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SFA-Stent
Patienten, bei denen ein SFA-Stenting durchgeführt wurde
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Revaskularisierung erforderlich
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Beobachtung besteht darin, Biomarker für die Gefäßheilung zu identifizieren
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael S Conte, MD, University of California, San Francisco
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VCures
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