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PREDICT-PVI Compreendendo a Reestenose Periférica: Determinantes Genômicos e Proteômicos da Intervenção Vascular

4 de outubro de 2021 atualizado por: Vascular Cures

Compreendendo a Reestenose Periférica: Determinantes Genômicos e Proteômicos da Intervenção Vascular

O objetivo geral deste estudo multicêntrico de pesquisa colaborativa é identificar biomarcadores genéticos, proteômicos e/ou lipídicos (lipidômicos) associados aos resultados da revascularização de membros inferiores em pacientes com doença arterial periférica (DAP) avançada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Cirurgiões vasculares em 10 a 15 centros estarão envolvidos. Os pacientes que já estão passando por intervenção e acompanhamento especificados pelo médico e atendem aos critérios de inclusão participarão do estudo. O estudo PREDICT inclui dois braços independentes para avaliar a reestenose - cirurgia de bypass de enxerto de veia periférica (VG) e endovascular (angioplastia e colocação de stent na artéria femoral superficial (SFA)). Em linhas gerais, aproximadamente 1.000 pacientes serão inscritos para cada braço, com acompanhamento clínico de até dois anos. Dados demográficos, clínicos e de procedimento serão coletados no início do estudo. Os dados clínicos e de imagem serão obtidos durante o período de acompanhamento de acordo com as práticas de vigilância pós-procedimento padrão (1, 3, 6, 12, 18, 24 meses). Amostras de sangue serão obtidas para DNA genômico e biomarcadores de plasma em 3 pontos de tempo - linha de base, 1 mês e 6 meses. As amostras de linha de base fornecerão informações importantes sobre pacientes com DAP avançada, muitas vezes correlacionada com doença coronariana significativa.

Os dados são inseridos pelos coordenadores clínicos em formulários eletrônicos de relato de caso no banco de dados da Remedy Informatics controlado pela Vascular Cures. Nenhum PHI está incluído. Cópias em papel são mantidas no site. Os elementos de dados do registro foram desenvolvidos com o estudo PI na Universidade da Califórnia em São Francisco (UCSF). O gerente do projeto Vascular Cures revisa o banco de dados mensalmente para garantir que os formulários de relatório de caso (CRFs) estejam sendo preenchidos adequadamente e gerencie os dados. Pequenas omissões de dados serão ignoradas; os coordenadores serão solicitados a reapresentá-los em caso de omissões importantes. Os coordenadores do local são responsáveis ​​por gerenciar todas as atividades relacionadas aos pacientes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

67

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • University of Florida
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
        • Puget Sound VA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com doença arterial periférica avançada já em tratamento por cirurgiões vasculares participantes, que estão recebendo bypass de enxerto de veia (VG) ou stent na artéria femoral superficial (SFA). Esses procedimentos não têm relação com este estudo. A inscrição fica a critério do cirurgião vascular participante, além de atender aos critérios de inclusão.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade mínima de 18 anos.
  2. Fornecimento de consentimento informado por escrito para armazenamento de bioespécimes, ampla análise genética e proteômica de tecidos, sem restrições e correlação com dados de resultados clínicos.
  3. Disposição para passar por todos os procedimentos de coleta de estudo e análises de amostras

    . COORTE DE BYPASS VG

1. O paciente requer a colocação de um enxerto de bypass da veia infrainguinal para o tratamento da doença oclusiva da artéria periférica (DAP) crônica. Claudicação incapacitante ou isquemia crítica do membro são indicações aceitáveis.

2. Conduta venosa adequada (veia safena ou veia alternativa/enxertos de veias emendadas) para bypass disponível com base na avaliação cirúrgica e/ou ultrassonográfica pré-operatória.

COORTE SFA:

  1. O paciente requer a colocação de um stent na artéria femoral superficial para o tratamento da doença oclusiva da artéria periférica (DAP) crônica. Claudicação incapacitante ou isquemia crítica do membro são indicações aceitáveis.
  2. Lesões A-C do TransAtlantic Intersociety Consensus (TASC) (devem ser > 70% por estimativa visual) passíveis de colocação de stents convencionais ou com eluição de drogas. O fabricante do stent fica a critério do médico assistente; os stents a serem usados ​​devem estar disponíveis comercialmente e, se eluídos com drogas, aprovados pela FDA para uso de SFA.
  3. Deve ter pelo menos um vaso de escoamento patente para o pé.

Critério de exclusão:

  1. Esperança de vida prevista inferior a 2 anos.
  2. Em tratamento ativo para malignidade avançada (por exemplo, doença metastática).
  3. Em terapia imunossupressora para transplante de órgãos sólidos ou outras indicações.
  4. Estado hipercoagulável conhecido ou suspeito.
  5. Incapaz ou relutante em cumprir as avaliações de acompanhamento.

COORTE DE BYPASS VG

  1. Uso de qualquer conduto não autógeno ou revisão de um enxerto pré-existente.
  2. Bypass realizado para outra doença oclusiva aterosclerótica crônica (por exemplo, arterite, aneurisma, isquemia aguda do membro ou trauma).
  3. Intervenção endovascular combinada durante o mesmo procedimento (i.e. procedimento híbrido), exceto para tratamento de doença ilíaca TASC A/B ipsilateral.

COORTE DE STENT SFA

  1. Colocação de stent realizada para doença oclusiva aterosclerótica crônica (por exemplo, arterite, aneurisma, isquemia aguda do membro ou trauma).
  2. Doença TASC D (oclusão total de SFA ou oclusão com calcificação grave não passível de colocação de stent).
  3. Colocação anterior de stent SFA.
  4. Uso de endoprótese.
  5. Lesões que requerem colocação de stent > 1cm abaixo do planalto tibial.
  6. Alergia conhecida ou suspeita ao níquel.
  7. Gravidez.

    -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
ponte de enxerto de veia
pacientes que tiveram bypass periférico
Stent SFA
Pacientes que tiveram stent SFA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Revascularização necessária
Prazo: 2 anos
observação é identificar biomarcadores de cicatrização vascular
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Michael S Conte, MD, University of California, San Francisco

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

28 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

28 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

2 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doença na artéria periférica

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