- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02180373
PREDICT-PVI Compreendendo a Reestenose Periférica: Determinantes Genômicos e Proteômicos da Intervenção Vascular
Compreendendo a Reestenose Periférica: Determinantes Genômicos e Proteômicos da Intervenção Vascular
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Cirurgiões vasculares em 10 a 15 centros estarão envolvidos. Os pacientes que já estão passando por intervenção e acompanhamento especificados pelo médico e atendem aos critérios de inclusão participarão do estudo. O estudo PREDICT inclui dois braços independentes para avaliar a reestenose - cirurgia de bypass de enxerto de veia periférica (VG) e endovascular (angioplastia e colocação de stent na artéria femoral superficial (SFA)). Em linhas gerais, aproximadamente 1.000 pacientes serão inscritos para cada braço, com acompanhamento clínico de até dois anos. Dados demográficos, clínicos e de procedimento serão coletados no início do estudo. Os dados clínicos e de imagem serão obtidos durante o período de acompanhamento de acordo com as práticas de vigilância pós-procedimento padrão (1, 3, 6, 12, 18, 24 meses). Amostras de sangue serão obtidas para DNA genômico e biomarcadores de plasma em 3 pontos de tempo - linha de base, 1 mês e 6 meses. As amostras de linha de base fornecerão informações importantes sobre pacientes com DAP avançada, muitas vezes correlacionada com doença coronariana significativa.
Os dados são inseridos pelos coordenadores clínicos em formulários eletrônicos de relato de caso no banco de dados da Remedy Informatics controlado pela Vascular Cures. Nenhum PHI está incluído. Cópias em papel são mantidas no site. Os elementos de dados do registro foram desenvolvidos com o estudo PI na Universidade da Califórnia em São Francisco (UCSF). O gerente do projeto Vascular Cures revisa o banco de dados mensalmente para garantir que os formulários de relatório de caso (CRFs) estejam sendo preenchidos adequadamente e gerencie os dados. Pequenas omissões de dados serão ignoradas; os coordenadores serão solicitados a reapresentá-los em caso de omissões importantes. Os coordenadores do local são responsáveis por gerenciar todas as atividades relacionadas aos pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- UCSF
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- University of Florida
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
- Puget Sound VA
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade mínima de 18 anos.
- Fornecimento de consentimento informado por escrito para armazenamento de bioespécimes, ampla análise genética e proteômica de tecidos, sem restrições e correlação com dados de resultados clínicos.
Disposição para passar por todos os procedimentos de coleta de estudo e análises de amostras
. COORTE DE BYPASS VG
1. O paciente requer a colocação de um enxerto de bypass da veia infrainguinal para o tratamento da doença oclusiva da artéria periférica (DAP) crônica. Claudicação incapacitante ou isquemia crítica do membro são indicações aceitáveis.
2. Conduta venosa adequada (veia safena ou veia alternativa/enxertos de veias emendadas) para bypass disponível com base na avaliação cirúrgica e/ou ultrassonográfica pré-operatória.
COORTE SFA:
- O paciente requer a colocação de um stent na artéria femoral superficial para o tratamento da doença oclusiva da artéria periférica (DAP) crônica. Claudicação incapacitante ou isquemia crítica do membro são indicações aceitáveis.
- Lesões A-C do TransAtlantic Intersociety Consensus (TASC) (devem ser > 70% por estimativa visual) passíveis de colocação de stents convencionais ou com eluição de drogas. O fabricante do stent fica a critério do médico assistente; os stents a serem usados devem estar disponíveis comercialmente e, se eluídos com drogas, aprovados pela FDA para uso de SFA.
- Deve ter pelo menos um vaso de escoamento patente para o pé.
Critério de exclusão:
- Esperança de vida prevista inferior a 2 anos.
- Em tratamento ativo para malignidade avançada (por exemplo, doença metastática).
- Em terapia imunossupressora para transplante de órgãos sólidos ou outras indicações.
- Estado hipercoagulável conhecido ou suspeito.
- Incapaz ou relutante em cumprir as avaliações de acompanhamento.
COORTE DE BYPASS VG
- Uso de qualquer conduto não autógeno ou revisão de um enxerto pré-existente.
- Bypass realizado para outra doença oclusiva aterosclerótica crônica (por exemplo, arterite, aneurisma, isquemia aguda do membro ou trauma).
- Intervenção endovascular combinada durante o mesmo procedimento (i.e. procedimento híbrido), exceto para tratamento de doença ilíaca TASC A/B ipsilateral.
COORTE DE STENT SFA
- Colocação de stent realizada para doença oclusiva aterosclerótica crônica (por exemplo, arterite, aneurisma, isquemia aguda do membro ou trauma).
- Doença TASC D (oclusão total de SFA ou oclusão com calcificação grave não passível de colocação de stent).
- Colocação anterior de stent SFA.
- Uso de endoprótese.
- Lesões que requerem colocação de stent > 1cm abaixo do planalto tibial.
- Alergia conhecida ou suspeita ao níquel.
Gravidez.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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ponte de enxerto de veia
pacientes que tiveram bypass periférico
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Stent SFA
Pacientes que tiveram stent SFA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Revascularização necessária
Prazo: 2 anos
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observação é identificar biomarcadores de cicatrização vascular
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael S Conte, MD, University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VCures
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Ensaios clínicos em Doença na artéria periférica
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Mayo ClinicInscrevendo-se por conviteAnatomia da GSV para Rescue Peripheral IV AccessEstados Unidos