UHAC 62 XX 片剂与胶囊在健康志愿者中的生物等效性研究
2014年7月4日 更新者：Boehringer Ingelheim
UHAC 62 XX 10 毫克片剂与健康志愿者单次口服给药后 10 毫克胶囊的生物等效性研究（一项开放标签、随机、双向交叉研究）
调查空腹状态下美洛昔康 (UHAC 62 XX) 10 mg 片剂（试验药物）和 10 mg 胶囊（参比药物）之间的生物等效性的研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 年龄 >= 20 岁且 <= 35 岁
- 体重：BMI >= 18.5 and < 25 (Weight (kg) / Height (m²)
- 研究者根据筛选试验结果判断适合作为研究对象的受试者
- 自愿参加并能够充分理解并通过书面知情同意同意本研究的受试者
排除标准：
- 胃肠道溃疡或胃肠道手术史（阑尾切除术除外）
- 对 UHAC 62 XX 和/或水杨酸盐（阿司匹林）和/或非甾体抗炎药 (NSAIDs) 过敏史
- 阿司匹林诱发哮喘史（非甾体抗炎药诱发的支气管哮喘）
- 出血倾向史
- 酒精或药物滥用史
- 在试验前 4 个月内参加过另一项试验药物试验
- 试验前3个月内全血捐献超过400毫升
- 给药前1个月内献血超过100毫升
- 试验前 1 个月内捐献血液成分超过 400 毫升
- 试验前10天内任何可能影响试验结果的药物
- 试验前7天内体力活动过度
- 试验前 3 天内饮酒
- 直立性低血压、昏厥或停电史
- 除上述以外，研究者判断为不适合作为研究对象者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：UHAC 62 XX 胶囊
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实验性的：UHAC 62 XX 平板电脑
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Cmax（血浆中分析物的最大观察浓度）
大体时间：给药后最多 60 小时
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给药后最多 60 小时
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AUC 0-60hr（血浆中分析物从零时到60小时的浓度时间曲线下面积）
大体时间：给药后最多 60 小时
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给药后最多 60 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Tmax（达到 Cmax 的时间）
大体时间：给药后最多 60 小时
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给药后最多 60 小时
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t1/2（血浆中分析物的终末半衰期）
大体时间：给药后最多 60 小时
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给药后最多 60 小时
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AUC 0-infinity（血浆中分析物从零时间到无穷大的浓度时间曲线下的面积）
大体时间：给药后最多 60 小时
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给药后最多 60 小时
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MRT 0-infinity（分析物分子在体内从零时间到无穷大的平均停留时间）
大体时间：给药后最多 60 小时
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给药后最多 60 小时
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发生不良事件的患者人数
大体时间：最后一次给药后最多 20 天
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最后一次给药后最多 20 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年5月1日
初级完成 (实际的)
2002年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月1日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月1日
首次发布 (估计)
2014年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月4日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 107.252
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