Исследование биоэквивалентности таблеток UHAC 62 XX по сравнению с капсулами у здоровых добровольцев
4 июля 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Исследование биоэквивалентности таблеток UHAC 62 XX по 10 мг по сравнению с капсулами по 10 мг после однократного перорального введения здоровыми добровольцами (открытое, рандомизированное, двустороннее перекрестное исследование)
Исследование по изучению биоэквивалентности между таблетками по 10 мг (испытуемое лекарство) и капсулами по 10 мг (эталонное лекарство) мелоксикама (UHAC 62 XX) при приеме натощак.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 35 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Возраст >= 20 и <= 35 лет
- Вес: ИМТ >= 18,5 и < 25 (вес (кг) / рост (м²)
- Субъекты, которых исследователь считает подходящими в качестве субъектов исследования на основании результатов скринингового теста
- Субъекты, которые добровольно принимают участие и могут полностью понять и согласиться с этим исследованием путем письменного информированного согласия.
Критерий исключения:
- Язва желудочно-кишечного тракта в анамнезе или операции на желудочно-кишечном тракте (кроме аппендэктомии)
- Гиперчувствительность к UHAC 62 XX и/или салицилатам (аспирин) и/или нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП) в анамнезе.
- История аспириновой астмы (бронхиальная астма, вызванная НПВП)
- Склонность к кровотечениям в анамнезе
- История злоупотребления алкоголем или наркотиками
- Участие в другом испытании с исследуемым препаратом в течение 4 месяцев до испытания
- Сдача цельной крови более 400 мл в течение 3 месяцев до исследования
- Сдача цельной крови более 100 мл в течение 1 месяца до введения
- Донорство компонента крови более 400 мл в течение 1 месяца до исследования
- Любое лекарство, которое может повлиять на результаты исследования в течение 10 дней до исследования
- Чрезмерная физическая активность в течение 7 дней до исследования
- Употребление алкоголя за 3 дня до суда
- История ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания
- Кроме вышеперечисленных, лица, которые, по мнению исследователя, не подходят в качестве субъектов исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Капсула UHAC 62 XX
|
|
|
Экспериментальный: Планшет UHAC 62 XX
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Cmax (максимальная наблюдаемая концентрация аналита в плазме)
Временное ограничение: до 60 часов после введения препарата
|
до 60 часов после введения препарата
|
|
AUC 0–60 часов (площадь под кривой концентрации аналита в плазме от времени от нуля до 60 часов)
Временное ограничение: до 60 часов после введения препарата
|
до 60 часов после введения препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Tmax (время достижения Cmax)
Временное ограничение: до 60 часов после введения препарата
|
до 60 часов после введения препарата
|
|
t1/2 (Конечный период полураспада аналита в плазме)
Временное ограничение: до 60 часов после введения препарата
|
до 60 часов после введения препарата
|
|
AUC 0-бесконечность (Площадь под кривой концентрации аналита в плазме от времени от нуля до бесконечности)
Временное ограничение: до 60 часов после введения препарата
|
до 60 часов после введения препарата
|
|
MRT 0-бесконечность (Среднее время пребывания молекул анализируемого вещества в организме от нуля до бесконечности)
Временное ограничение: до 60 часов после введения препарата
|
до 60 часов после введения препарата
|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: до 20 дней после последнего введения препарата
|
до 20 дней после последнего введения препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2002 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2002 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 июля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июля 2014 г.
Последняя проверка
1 июля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 107.252
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования Планшет UHAC 62 XX
-
Boehringer IngelheimЗавершенный
-
Boehringer IngelheimЗавершенный