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Estudo de Bioequivalência de UHAC 62 XX Comprimidos Comparados com Cápsulas em Voluntários Saudáveis

4 de julho de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Estudo de bioequivalência de UHAC 62 XX comprimidos de 10 mg em comparação com cápsulas de 10 mg após administração peroral única em voluntários saudáveis ​​(um estudo aberto, randomizado, cruzado de duas vias)

Estudo para investigar a bioequivalência entre comprimidos de 10 mg (droga teste) e cápsulas de 10 mg (droga referência) de meloxicam (UHAC 62 XX) em jejum.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade >= 20 e <= 35 anos
  • Peso: IMC >= 18,5 e < 25 (Peso (kg) / Altura (m²)
  • Sujeitos que são julgados pelo investigador como apropriados como sujeitos do estudo com base nos resultados do teste de triagem
  • Indivíduos que se voluntariam para participar e são capazes de entender e concordar totalmente com este estudo por consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • História de úlcera gastrointestinal ou cirurgia do trato gastrointestinal (exceto apendicectomia)
  • História de hipersensibilidade ao UHAC 62 XX e/ou salicilato (aspirina) e/ou anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)
  • História de asma induzida por aspirina (asma brônquica induzida por AINEs)
  • História de tendência a sangramento
  • Histórico de abuso de álcool ou drogas
  • Participação em outro estudo com um medicamento experimental dentro de 4 meses antes do estudo
  • Doação de sangue total superior a 400 ml nos 3 meses anteriores ao ensaio
  • Doação de sangue total superior a 100 ml no período de 1 mês antes da administração
  • Doação de constituinte de sangue de mais de 400 ml no período de 1 mês antes do julgamento
  • Qualquer medicamento que possa influenciar os resultados do ensaio até 10 dias antes do ensaio
  • Atividades físicas excessivas nos 7 dias anteriores ao julgamento
  • Consumo de álcool nos 3 dias anteriores ao julgamento
  • História de hipotensão ortostática, desmaios ou desmaios
  • Além do acima, aqueles que são julgados pelo investigador como inapropriados como sujeitos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cápsula UHAC 62 XX
Experimental: Tablet UHAC 62 XX

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Cmax (concentração máxima observada do analito no plasma)
Prazo: até 60 horas após a administração do medicamento
até 60 horas após a administração do medicamento
AUC 0-60hr (Área sob a curva de tempo de concentração do analito no plasma desde o tempo zero até 60 horas)
Prazo: até 60 horas após a administração do medicamento
até 60 horas após a administração do medicamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tmax (Tempo para atingir Cmax)
Prazo: até 60 horas após a administração do medicamento
até 60 horas após a administração do medicamento
t1/2 (meia-vida terminal do analito no plasma)
Prazo: até 60 horas após a administração do medicamento
até 60 horas após a administração do medicamento
AUC 0-infinito (Área sob a curva de tempo de concentração do analito no plasma do tempo zero ao infinito)
Prazo: até 60 horas após a administração do medicamento
até 60 horas após a administração do medicamento
MRT 0-infinito (Tempo médio de residência das moléculas do analito no corpo do tempo zero ao infinito)
Prazo: até 60 horas após a administração do medicamento
até 60 horas após a administração do medicamento
Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: até 20 dias após a administração final do medicamento
até 20 dias após a administração final do medicamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2002

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

2 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de julho de 2014

Última verificação

1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 107.252

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Tablet UHAC 62 XX

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