- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02180490
Estudo de Bioequivalência de UHAC 62 XX Comprimidos Comparados com Cápsulas em Voluntários Saudáveis
4 de julho de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Estudo de bioequivalência de UHAC 62 XX comprimidos de 10 mg em comparação com cápsulas de 10 mg após administração peroral única em voluntários saudáveis (um estudo aberto, randomizado, cruzado de duas vias)
Estudo para investigar a bioequivalência entre comprimidos de 10 mg (droga teste) e cápsulas de 10 mg (droga referência) de meloxicam (UHAC 62 XX) em jejum.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >= 20 e <= 35 anos
- Peso: IMC >= 18,5 e < 25 (Peso (kg) / Altura (m²)
- Sujeitos que são julgados pelo investigador como apropriados como sujeitos do estudo com base nos resultados do teste de triagem
- Indivíduos que se voluntariam para participar e são capazes de entender e concordar totalmente com este estudo por consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- História de úlcera gastrointestinal ou cirurgia do trato gastrointestinal (exceto apendicectomia)
- História de hipersensibilidade ao UHAC 62 XX e/ou salicilato (aspirina) e/ou anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)
- História de asma induzida por aspirina (asma brônquica induzida por AINEs)
- História de tendência a sangramento
- Histórico de abuso de álcool ou drogas
- Participação em outro estudo com um medicamento experimental dentro de 4 meses antes do estudo
- Doação de sangue total superior a 400 ml nos 3 meses anteriores ao ensaio
- Doação de sangue total superior a 100 ml no período de 1 mês antes da administração
- Doação de constituinte de sangue de mais de 400 ml no período de 1 mês antes do julgamento
- Qualquer medicamento que possa influenciar os resultados do ensaio até 10 dias antes do ensaio
- Atividades físicas excessivas nos 7 dias anteriores ao julgamento
- Consumo de álcool nos 3 dias anteriores ao julgamento
- História de hipotensão ortostática, desmaios ou desmaios
- Além do acima, aqueles que são julgados pelo investigador como inapropriados como sujeitos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Cápsula UHAC 62 XX
|
|
Experimental: Tablet UHAC 62 XX
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Cmax (concentração máxima observada do analito no plasma)
Prazo: até 60 horas após a administração do medicamento
|
até 60 horas após a administração do medicamento
|
AUC 0-60hr (Área sob a curva de tempo de concentração do analito no plasma desde o tempo zero até 60 horas)
Prazo: até 60 horas após a administração do medicamento
|
até 60 horas após a administração do medicamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Tmax (Tempo para atingir Cmax)
Prazo: até 60 horas após a administração do medicamento
|
até 60 horas após a administração do medicamento
|
t1/2 (meia-vida terminal do analito no plasma)
Prazo: até 60 horas após a administração do medicamento
|
até 60 horas após a administração do medicamento
|
AUC 0-infinito (Área sob a curva de tempo de concentração do analito no plasma do tempo zero ao infinito)
Prazo: até 60 horas após a administração do medicamento
|
até 60 horas após a administração do medicamento
|
MRT 0-infinito (Tempo médio de residência das moléculas do analito no corpo do tempo zero ao infinito)
Prazo: até 60 horas após a administração do medicamento
|
até 60 horas após a administração do medicamento
|
Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: até 20 dias após a administração final do medicamento
|
até 20 dias após a administração final do medicamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2002
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2002
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
2 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 107.252
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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