Az UHAC 62 XX tabletták bioegyenértékűségi vizsgálata a kapszulákkal összehasonlítva egészséges önkénteseknél
2014. július 4. frissítette: Boehringer Ingelheim
Bioekvivalencia vizsgálat az UHAC 62 XX 10 mg-os tablettákkal összehasonlítva a 10 mg-os kapszulákkal egyszeri perorális adagolást követően egészséges önkénteseknél (nyílt, randomizált, kétirányú keresztezett vizsgálat)
Vizsgálat a meloxicam (UHAC 62 XX) 10 mg-os tabletta (teszt gyógyszer) és 10 mg-os kapszula (referencia gyógyszer) közötti bioekvivalenciájának vizsgálatára éhgyomorra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor >= 20 és <= 35 év
- Súly: BMI >= 18,5 és < 25 (Tömeg (kg) / Magasság (m²)
- Alanyok, akiket a vizsgáló a szűrővizsgálat eredményei alapján megfelelőnek ítélt a vizsgálat alanyai közé
- Azok az alanyok, akik önként részt vesznek, és írásos beleegyezésükkel teljes mértékben megértik és egyetértenek ezzel a vizsgálattal
Kizárási kritériumok:
- Gyomor-bélrendszeri fekély vagy gyomor-bélrendszeri műtét anamnézisében (kivéve vakbélműtét)
- Az UHAC 62 XX-re és/vagy szalicilátra (aszpirinre) és/vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekre (NSAID) szembeni túlérzékenység anamnézisében
- Az aszpirin által kiváltott asztma anamnézisében (NSAID-ok által kiváltott bronchiális asztma)
- Vérzésre való hajlam az anamnézisben
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története
- Részvétel egy másik vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel a vizsgálatot megelőző 4 hónapon belül
- 400 ml-nél nagyobb teljes véradás a vizsgálatot megelőző 3 hónapon belül
- 100 ml-nél nagyobb teljes véradás a beadást megelőző 1 hónapon belül
- 400 ml-nél nagyobb mennyiségű vér adományozása a vizsgálatot megelőző 1 hónapon belül
- Minden olyan gyógyszer, amely a vizsgálatot megelőző 10 napon belül befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit
- Túlzott fizikai aktivitás a vizsgálatot megelőző 7 napon belül
- Alkoholfogyasztás a vizsgálatot megelőző 3 napon belül
- Ortosztatikus hipotenzió, ájulás vagy eszméletvesztés a kórtörténetben
- A fentieken kívül azok, akiket a vizsgáló nem megfelelőnek ítélt a vizsgálat alanyaként
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: UHAC 62 XX kapszula
|
|
|
Kísérleti: UHAC 62 XX tabletta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Cmax (az analit maximális megfigyelt koncentrációja a plazmában)
Időkeret: legfeljebb 60 órával a gyógyszer beadása után
|
legfeljebb 60 órával a gyógyszer beadása után
|
|
AUC 0-60 óra (az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában nulla időtől 60 óráig)
Időkeret: legfeljebb 60 órával a gyógyszer beadása után
|
legfeljebb 60 órával a gyógyszer beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Tmax (Cmax eléréséhez szükséges idő)
Időkeret: legfeljebb 60 órával a gyógyszer beadása után
|
legfeljebb 60 órával a gyógyszer beadása után
|
|
t1/2 (az analit terminális felezési ideje a plazmában)
Időkeret: legfeljebb 60 órával a gyógyszer beadása után
|
legfeljebb 60 órával a gyógyszer beadása után
|
|
AUC 0-végtelen (az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában nullától a végtelenig)
Időkeret: legfeljebb 60 órával a gyógyszer beadása után
|
legfeljebb 60 órával a gyógyszer beadása után
|
|
MRT 0-végtelen (az elemzendő molekulák átlagos tartózkodási ideje a testben nullától a végtelenig)
Időkeret: legfeljebb 60 órával a gyógyszer beadása után
|
legfeljebb 60 órával a gyógyszer beadása után
|
|
Nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek száma
Időkeret: legfeljebb 20 nappal a gyógyszer végső beadása után
|
legfeljebb 20 nappal a gyógyszer végső beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2002. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2002. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 1.
Első közzététel (Becslés)
2014. július 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. július 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 4.
Utolsó ellenőrzés
2014. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 107.252
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .