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Étude de bioéquivalence des comprimés UHAC 62 XX par rapport aux gélules chez des volontaires sains

4 juillet 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Étude de bioéquivalence des comprimés de 10 mg d'UHAC 62 XX par rapport aux gélules de 10 mg après administration orale unique chez des volontaires sains (étude ouverte, randomisée, croisée à deux voies)

Étude pour étudier la bioéquivalence entre les comprimés de 10 mg (médicament à l'essai) et les gélules de 10 mg (médicament de référence) de méloxicam (UHAC 62 XX) à jeun.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >= 20 et <= 35 ans
  • Poids : IMC >= 18,5 et < 25 (Poids (kg) / Taille (m²)
  • Sujets jugés par l'investigateur comme étant appropriés comme sujets de l'étude sur la base des résultats du test de dépistage
  • Sujets qui se portent volontaires pour participer et sont en mesure de comprendre pleinement et d'être d'accord avec cette étude par consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'ulcère gastro-intestinal ou de chirurgie du tractus gastro-intestinal (sauf appendicectomie)
  • Antécédents d'hypersensibilité à l'UHAC 62 XX et/ou au salicylate (aspirine) et/ou aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
  • Antécédents d'asthme induit par l'aspirine (asthme bronchique induit par les AINS)
  • Antécédents de tendance hémorragique
  • Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues
  • Participation à un autre essai avec un médicament expérimental dans les 4 mois précédant l'essai
  • Don de sang total supérieur à 400 ml dans les 3 mois précédant l'essai
  • Don de sang total supérieur à 100 ml dans le mois précédant l'administration
  • Don de constituant du sang de plus de 400 ml dans le mois précédant l'essai
  • Tout médicament susceptible d'influencer les résultats de l'essai dans les 10 jours précédant l'essai
  • Activités physiques excessives dans les 7 jours précédant l'essai
  • Consommation d'alcool dans les 3 jours précédant l'essai
  • Antécédents d'hypotension orthostatique, d'évanouissements ou de pertes de connaissance
  • Autre que ci-dessus, ceux qui sont jugés par l'investigateur comme inappropriés en tant que sujets de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Gélule UHAC 62 XX
Expérimental: Tablette UHAC 62 XX

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Cmax (concentration maximale observée de l'analyte dans le plasma)
Délai: jusqu'à 60 heures après l'administration du médicament
jusqu'à 60 heures après l'administration du médicament
ASC 0-60h (aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma du temps zéro à 60 heures)
Délai: jusqu'à 60 heures après l'administration du médicament
jusqu'à 60 heures après l'administration du médicament

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Tmax (Temps pour atteindre Cmax)
Délai: jusqu'à 60 heures après l'administration du médicament
jusqu'à 60 heures après l'administration du médicament
t1/2 (demi-vie terminale de l'analyte dans le plasma)
Délai: jusqu'à 60 heures après l'administration du médicament
jusqu'à 60 heures après l'administration du médicament
ASC 0-infini (aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma du temps zéro à l'infini)
Délai: jusqu'à 60 heures après l'administration du médicament
jusqu'à 60 heures après l'administration du médicament
MRT 0-infinity (temps de séjour moyen des molécules d'analyte dans le corps du temps zéro à l'infini)
Délai: jusqu'à 60 heures après l'administration du médicament
jusqu'à 60 heures après l'administration du médicament
Nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: jusqu'à 20 jours après l'administration finale du médicament
jusqu'à 20 jours après l'administration finale du médicament

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2002

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2014

Première publication (Estimation)

2 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 107.252

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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