- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02180490
Étude de bioéquivalence des comprimés UHAC 62 XX par rapport aux gélules chez des volontaires sains
4 juillet 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Étude de bioéquivalence des comprimés de 10 mg d'UHAC 62 XX par rapport aux gélules de 10 mg après administration orale unique chez des volontaires sains (étude ouverte, randomisée, croisée à deux voies)
Étude pour étudier la bioéquivalence entre les comprimés de 10 mg (médicament à l'essai) et les gélules de 10 mg (médicament de référence) de méloxicam (UHAC 62 XX) à jeun.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 35 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Âge >= 20 et <= 35 ans
- Poids : IMC >= 18,5 et < 25 (Poids (kg) / Taille (m²)
- Sujets jugés par l'investigateur comme étant appropriés comme sujets de l'étude sur la base des résultats du test de dépistage
- Sujets qui se portent volontaires pour participer et sont en mesure de comprendre pleinement et d'être d'accord avec cette étude par consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'ulcère gastro-intestinal ou de chirurgie du tractus gastro-intestinal (sauf appendicectomie)
- Antécédents d'hypersensibilité à l'UHAC 62 XX et/ou au salicylate (aspirine) et/ou aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
- Antécédents d'asthme induit par l'aspirine (asthme bronchique induit par les AINS)
- Antécédents de tendance hémorragique
- Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues
- Participation à un autre essai avec un médicament expérimental dans les 4 mois précédant l'essai
- Don de sang total supérieur à 400 ml dans les 3 mois précédant l'essai
- Don de sang total supérieur à 100 ml dans le mois précédant l'administration
- Don de constituant du sang de plus de 400 ml dans le mois précédant l'essai
- Tout médicament susceptible d'influencer les résultats de l'essai dans les 10 jours précédant l'essai
- Activités physiques excessives dans les 7 jours précédant l'essai
- Consommation d'alcool dans les 3 jours précédant l'essai
- Antécédents d'hypotension orthostatique, d'évanouissements ou de pertes de connaissance
- Autre que ci-dessus, ceux qui sont jugés par l'investigateur comme inappropriés en tant que sujets de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Gélule UHAC 62 XX
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Expérimental: Tablette UHAC 62 XX
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Cmax (concentration maximale observée de l'analyte dans le plasma)
Délai: jusqu'à 60 heures après l'administration du médicament
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jusqu'à 60 heures après l'administration du médicament
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ASC 0-60h (aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma du temps zéro à 60 heures)
Délai: jusqu'à 60 heures après l'administration du médicament
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jusqu'à 60 heures après l'administration du médicament
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Tmax (Temps pour atteindre Cmax)
Délai: jusqu'à 60 heures après l'administration du médicament
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jusqu'à 60 heures après l'administration du médicament
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t1/2 (demi-vie terminale de l'analyte dans le plasma)
Délai: jusqu'à 60 heures après l'administration du médicament
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jusqu'à 60 heures après l'administration du médicament
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ASC 0-infini (aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma du temps zéro à l'infini)
Délai: jusqu'à 60 heures après l'administration du médicament
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jusqu'à 60 heures après l'administration du médicament
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MRT 0-infinity (temps de séjour moyen des molécules d'analyte dans le corps du temps zéro à l'infini)
Délai: jusqu'à 60 heures après l'administration du médicament
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jusqu'à 60 heures après l'administration du médicament
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Nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: jusqu'à 20 jours après l'administration finale du médicament
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jusqu'à 20 jours après l'administration finale du médicament
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2002
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2002
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2014
Première publication (Estimation)
2 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 juillet 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 juillet 2014
Dernière vérification
1 juillet 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 107.252
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