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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02180490
Bioäquivalenzstudie von UHAC 62 XX-Tabletten im Vergleich zu Kapseln bei gesunden Freiwilligen
4. Juli 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim
Bioäquivalenzstudie von UHAC 62 XX 10-mg-Tabletten im Vergleich zu 10-mg-Kapseln nach einmaliger peroraler Verabreichung an gesunde Freiwillige (eine offene, randomisierte Zwei-Wege-Crossover-Studie)
Studie zur Untersuchung der Bioäquivalenz zwischen 10-mg-Tabletten (Testarzneimittel) und 10-mg-Kapseln (Referenzarzneimittel) von Meloxicam (UHAC 62 XX) im nüchternen Zustand.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >= 20 und <= 35 Jahre
- Gewicht: BMI >= 18,5 und < 25 (Gewicht (kg) / Größe (m²)
- Probanden, die vom Prüfer aufgrund der Ergebnisse des Screening-Tests als geeignete Probanden für die Studie beurteilt werden
- Probanden, die sich freiwillig zur Teilnahme bereit erklären und durch eine schriftliche Einverständniserklärung in der Lage sind, diese Studie vollständig zu verstehen und ihr zuzustimmen
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte eines Magen-Darm-Geschwürs oder einer Operation am Magen-Darm-Trakt (außer Appendektomie)
- Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen UHAC 62 XX und/oder Salicylat (Aspirin) und/oder nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs)
- Vorgeschichte von Aspirin-induziertem Asthma (durch NSAIDs induziertes Asthma bronchiale)
- Blutungsneigung in der Vorgeschichte
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 4 Monaten vor der Studie
- Vollblutspende von mehr als 400 ml innerhalb von 3 Monaten vor dem Versuch
- Vollblutspende von mehr als 100 ml innerhalb eines Monats vor der Verabreichung
- Spende eines Blutbestandteils von mehr als 400 ml innerhalb eines Monats vor dem Versuch
- Alle Medikamente, die innerhalb von 10 Tagen vor der Studie die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnten
- Übermäßige körperliche Aktivitäten innerhalb von 7 Tagen vor dem Prozess
- Alkoholkonsum innerhalb von 3 Tagen vor der Verhandlung
- Vorgeschichte von orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfällen oder Ohnmachtsanfällen
- Abgesehen von den oben genannten, diejenigen, die vom Prüfer als ungeeignet als Studienteilnehmer beurteilt werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: UHAC 62 XX-Kapsel
|
|
Experimental: UHAC 62 XX-Tablet
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Cmax (Maximal beobachtete Konzentration des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: bis zu 60 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
bis zu 60 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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AUC 0–60 Stunden (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma vom Nullzeitpunkt bis 60 Stunden)
Zeitfenster: bis zu 60 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
bis zu 60 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Tmax (Zeit bis zum Erreichen von Cmax)
Zeitfenster: bis zu 60 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
bis zu 60 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
t1/2 (terminale Halbwertszeit des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: bis zu 60 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
bis zu 60 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
AUC 0-unendlich (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma vom Zeitpunkt Null bis Unendlich)
Zeitfenster: bis zu 60 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
bis zu 60 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
MRT 0-unendlich (mittlere Verweilzeit der Analytmoleküle im Körper von Null bis Unendlich)
Zeitfenster: bis zu 60 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
bis zu 60 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 20 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung
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bis zu 20 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2002
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2002
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Juli 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Juli 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. Juli 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. Juli 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Juli 2014
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 107.252
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