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Bioäquivalenzstudie von UHAC 62 XX-Tabletten im Vergleich zu Kapseln bei gesunden Freiwilligen

4. Juli 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Bioäquivalenzstudie von UHAC 62 XX 10-mg-Tabletten im Vergleich zu 10-mg-Kapseln nach einmaliger peroraler Verabreichung an gesunde Freiwillige (eine offene, randomisierte Zwei-Wege-Crossover-Studie)

Studie zur Untersuchung der Bioäquivalenz zwischen 10-mg-Tabletten (Testarzneimittel) und 10-mg-Kapseln (Referenzarzneimittel) von Meloxicam (UHAC 62 XX) im nüchternen Zustand.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >= 20 und <= 35 Jahre
  • Gewicht: BMI >= 18,5 und < 25 (Gewicht (kg) / Größe (m²)
  • Probanden, die vom Prüfer aufgrund der Ergebnisse des Screening-Tests als geeignete Probanden für die Studie beurteilt werden
  • Probanden, die sich freiwillig zur Teilnahme bereit erklären und durch eine schriftliche Einverständniserklärung in der Lage sind, diese Studie vollständig zu verstehen und ihr zuzustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte eines Magen-Darm-Geschwürs oder einer Operation am Magen-Darm-Trakt (außer Appendektomie)
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen UHAC 62 XX und/oder Salicylat (Aspirin) und/oder nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs)
  • Vorgeschichte von Aspirin-induziertem Asthma (durch NSAIDs induziertes Asthma bronchiale)
  • Blutungsneigung in der Vorgeschichte
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 4 Monaten vor der Studie
  • Vollblutspende von mehr als 400 ml innerhalb von 3 Monaten vor dem Versuch
  • Vollblutspende von mehr als 100 ml innerhalb eines Monats vor der Verabreichung
  • Spende eines Blutbestandteils von mehr als 400 ml innerhalb eines Monats vor dem Versuch
  • Alle Medikamente, die innerhalb von 10 Tagen vor der Studie die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnten
  • Übermäßige körperliche Aktivitäten innerhalb von 7 Tagen vor dem Prozess
  • Alkoholkonsum innerhalb von 3 Tagen vor der Verhandlung
  • Vorgeschichte von orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfällen oder Ohnmachtsanfällen
  • Abgesehen von den oben genannten, diejenigen, die vom Prüfer als ungeeignet als Studienteilnehmer beurteilt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: UHAC 62 XX-Kapsel
Experimental: UHAC 62 XX-Tablet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cmax (Maximal beobachtete Konzentration des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: bis zu 60 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 60 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
AUC 0–60 Stunden (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma vom Nullzeitpunkt bis 60 Stunden)
Zeitfenster: bis zu 60 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 60 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tmax (Zeit bis zum Erreichen von Cmax)
Zeitfenster: bis zu 60 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 60 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
t1/2 (terminale Halbwertszeit des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: bis zu 60 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 60 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
AUC 0-unendlich (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma vom Zeitpunkt Null bis Unendlich)
Zeitfenster: bis zu 60 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 60 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
MRT 0-unendlich (mittlere Verweilzeit der Analytmoleküle im Körper von Null bis Unendlich)
Zeitfenster: bis zu 60 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 60 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 20 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung
bis zu 20 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 107.252

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