Estudio de bioequivalencia de tabletas UHAC 62 XX en comparación con cápsulas en voluntarios sanos
4 de julio de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Estudio de bioequivalencia de UHAC 62 XX comprimidos de 10 mg en comparación con cápsulas de 10 mg después de una administración oral única en voluntarios sanos (un estudio abierto, aleatorizado, cruzado de dos vías)
Estudio para investigar la bioequivalencia entre comprimidos de 10 mg (fármaco de prueba) y cápsulas de 10 mg (fármaco de referencia) de meloxicam (UHAC 62 XX) en ayunas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >= 20 y <= 35 años
- Peso: IMC >= 18,5 y < 25 (Peso (kg) / Altura (m²)
- Sujetos que el investigador considere apropiados como sujetos del estudio en función de los resultados de la prueba de detección.
- Sujetos que se ofrecen como voluntarios para participar y pueden comprender completamente y estar de acuerdo con este estudio mediante consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de úlcera gastrointestinal o cirugía del tracto gastrointestinal (excepto apendicectomía)
- Antecedentes de hipersensibilidad a UHAC 62 XX y/o salicilato (aspirina) y/o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
- Antecedentes de asma inducida por aspirina (asma bronquial inducida por AINE)
- Historia de tendencia al sangrado
- Antecedentes de abuso de alcohol o drogas
- Participación en otro ensayo con un fármaco en investigación dentro de los 4 meses anteriores al ensayo
- Donación de sangre total de más de 400 ml en los 3 meses anteriores al ensayo
- Donación de sangre total de más de 100 ml en el mes anterior a la administración
- Donación de constituyente de sangre de más de 400 ml en el mes anterior al ensayo
- Cualquier medicamento que pueda influir en los resultados del ensayo dentro de los 10 días anteriores al ensayo.
- Actividades físicas excesivas dentro de los 7 días previos al ensayo.
- Consumo de alcohol en los 3 días previos al juicio.
- Antecedentes de hipotensión ortostática, desmayos o desmayos
- Aparte de lo anterior, aquellos que son juzgados por el investigador como inapropiados como sujetos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Cápsula UHAC 62 XX
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|
|
Experimental: Tableta UHAC 62 XX
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cmax (Concentración máxima observada del analito en plasma)
Periodo de tiempo: hasta 60 horas después de la administración del fármaco
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hasta 60 horas después de la administración del fármaco
|
|
AUC 0-60hr (Área bajo la curva de tiempo de concentración del analito en plasma desde el tiempo cero hasta 60 horas)
Periodo de tiempo: hasta 60 horas después de la administración del fármaco
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hasta 60 horas después de la administración del fármaco
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tmax (Tiempo para alcanzar Cmax)
Periodo de tiempo: hasta 60 horas después de la administración del fármaco
|
hasta 60 horas después de la administración del fármaco
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|
t1/2 ( Semivida terminal del analito en plasma)
Periodo de tiempo: hasta 60 horas después de la administración del fármaco
|
hasta 60 horas después de la administración del fármaco
|
|
AUC 0-infinito (Área bajo la curva de tiempo de concentración del analito en plasma desde el tiempo cero hasta el infinito)
Periodo de tiempo: hasta 60 horas después de la administración del fármaco
|
hasta 60 horas después de la administración del fármaco
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MRT 0-infinito (Tiempo medio de residencia de las moléculas del analito en el cuerpo desde el tiempo cero hasta el infinito)
Periodo de tiempo: hasta 60 horas después de la administración del fármaco
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hasta 60 horas después de la administración del fármaco
|
|
Número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 20 días después de la administración final del fármaco
|
hasta 20 días después de la administración final del fármaco
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2002
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 107.252
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