UHAC 62 XX -tablettien bioekvivalenssitutkimus verrattuna kapseleihin terveillä vapaaehtoisilla
perjantai 4. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
UHAC 62 XX 10 mg -tablettien bioekvivalenssitutkimus verrattuna 10 mg:n kapseleihin kerta-annostelun jälkeen terveillä vapaaehtoisilla (avoin, satunnaistettu, kaksisuuntainen ristikkäinen tutkimus)
Tutkimus meloksikaamin (UHAC 62 XX) 10 mg:n tablettien (testilääke) ja 10 mg:n kapseleiden (vertailulääke) välisen bioekvivalenssin tutkimiseksi paastotilassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >= 20 ja <= 35 vuotta
- Paino: BMI >= 18,5 ja < 25 (paino (kg) / pituus (m²)
- Koehenkilöt, jotka tutkija arvioi soveltuviksi tutkimuksen kohteiksi seulontatestin tulosten perusteella
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat vapaaehtoisesti ja pystyvät täysin ymmärtämään ja hyväksymään tämän tutkimuksen kirjallisella tietoisella suostumuksella
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin ollut maha-suolikanavan haavauma tai maha-suolikanavan leikkaus (paitsi umpilisäkkeen poisto)
- Aiempi yliherkkyys UHAC 62 XX:lle ja/tai salisylaatille (aspiriinille) ja/tai steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille (NSAID)
- Aspiriinin aiheuttama astma (NSAID-lääkkeiden aiheuttama keuhkoastma)
- Aiempi verenvuototaipumus
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 4 kuukauden sisällä ennen koetta
- Kokoveren luovutus yli 400 ml 3 kuukauden sisällä ennen koetta
- Kokoveren luovutus yli 100 ml kuukauden sisällä ennen antoa
- Yli 400 ml:n veren luovutus kuukauden sisällä ennen koetta
- Kaikki lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa kokeen tuloksiin 10 päivän aikana ennen tutkimusta
- Liiallinen fyysinen aktiivisuus 7 päivän aikana ennen koetta
- Alkoholin nauttiminen 3 päivää ennen koetta
- Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
- Muut kuin edellä mainitut henkilöt, jotka tutkija on arvioinut sopimattomiksi tutkimuksen kohteiksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: UHAC 62 XX kapseli
|
|
|
Kokeellinen: UHAC 62 XX tabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Cmax (analyytin suurin havaittu pitoisuus plasmassa)
Aikaikkuna: jopa 60 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 60 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
AUC 0-60h (Plasman analyytin pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta 60 tuntiin)
Aikaikkuna: jopa 60 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 60 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tmax (aika saavuttaa Cmax)
Aikaikkuna: jopa 60 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 60 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
t1/2 (analyytin terminaalinen puoliintumisaika plasmassa)
Aikaikkuna: jopa 60 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 60 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
AUC 0-infinity (alue plasmassa olevan analyytin pitoisuusaikakäyrän alla nollasta äärettömään)
Aikaikkuna: jopa 60 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 60 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
MRT 0-infinity (analyyttimolekyylien keskimääräinen viipymäaika kehossa nollasta äärettömään)
Aikaikkuna: jopa 60 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 60 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: jopa 20 päivää viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
jopa 20 päivää viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. toukokuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2002
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 2. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 8. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 107.252
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .