Bioekvivalensstudie av UHAC 62 XX tabletter sammenlignet med kapsler hos friske frivillige
4. juli 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
Bioekvivalensstudie av UHAC 62 XX 10 mg tabletter sammenlignet med 10 mg kapsler etter enkelt peroral administrering hos friske frivillige (en åpen, randomisert, toveis crossover-studie)
Studie for å undersøke bioekvivalensen mellom 10 mg tabletter (testmedikament) og 10 mg kapsler (referansemedisin) av meloksikam (UHAC 62 XX) i fastende tilstand.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 35 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >= 20 og <= 35 år
- Vekt: BMI >= 18,5 og < 25 (vekt (kg) / høyde (m²)
- Forsøkspersoner som av etterforskeren vurderes å være passende som subjekter i studien basert på resultatene av screeningtesten
- Forsøkspersoner som melder seg frivillig til å delta og er i stand til å fullt ut forstå og være enige i denne studien ved skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med magesår eller kirurgi i mage-tarmkanalen (unntatt blindtarmsoperasjon)
- Anamnese med overfølsomhet overfor UHAC 62 XX og/eller salisylat (aspirin) og/eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs)
- Anamnese med aspirinindusert astma (bronkial astma indusert av NSAIDs)
- Historie med blødningstendenser
- Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
- Deltakelse i en annen utprøving med et forsøkslegemiddel innen 4 måneder før utprøvingen
- Fullbloddonasjon mer enn 400 ml innen 3 måneder før forsøket
- Fullbloddonasjon mer enn 100 ml innen 1 måned før administrering
- Donasjon av en blodbestanddel på mer enn 400 ml innen 1 måned før forsøket
- Enhver medisin som kan påvirke resultatene av forsøket innen 10 dager før forsøket
- Overdreven fysisk aktivitet innen 7 dager før forsøket
- Alkoholdrikking innen 3 dager før rettssaken
- Anamnese med ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
- Annet enn ovenfor, de som av etterforskeren vurderes å være upassende som emner for studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: UHAC 62 XX kapsel
|
|
|
Eksperimentell: UHAC 62 XX nettbrett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cmax (maksimal observert konsentrasjon av analytten i plasma)
Tidsramme: opptil 60 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 60 timer etter administrering av legemidlet
|
|
AUC 0-60 timer (Areal under konsentrasjonstidskurven for analytten i plasma fra null tid til 60 timer)
Tidsramme: opptil 60 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 60 timer etter administrering av legemidlet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tmax (tid for å nå Cmax)
Tidsramme: opptil 60 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 60 timer etter administrering av legemidlet
|
|
t1/2 (terminal halveringstid for analytten i plasma)
Tidsramme: opptil 60 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 60 timer etter administrering av legemidlet
|
|
AUC 0-uendelig (Areal under konsentrasjonstidskurven til analytten i plasma fra null tid til uendelig)
Tidsramme: opptil 60 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 60 timer etter administrering av legemidlet
|
|
MRT 0-uendelig (gjennomsnittlig oppholdstid for analyttmolekylene i kroppen fra null tid til uendelig)
Tidsramme: opptil 60 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 60 timer etter administrering av legemidlet
|
|
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 20 dager etter siste legemiddeladministrering
|
opptil 20 dager etter siste legemiddeladministrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2002
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2002
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
2. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. juli 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juli 2014
Sist bekreftet
1. juli 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 107.252
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .