Bioækvivalensundersøgelse af UHAC 62 XX tabletter sammenlignet med kapsler hos raske frivillige
4. juli 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim
Bioækvivalensundersøgelse af UHAC 62 XX 10 mg tabletter sammenlignet med 10 mg kapsler efter enkelt peroral administration hos raske frivillige (en åben, randomiseret, to-vejs crossover undersøgelse)
Undersøgelse for at undersøge bioækvivalensen mellem 10 mg tabletter (testlægemiddel) og 10 mg kapsler (referencelægemiddel) af meloxicam (UHAC 62 XX) i fastende tilstand.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 35 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >= 20 og <= 35 år
- Vægt: BMI >= 18,5 og < 25 (Vægt (kg) / Højde (m²)
- Forsøgspersoner, der af investigator vurderes at være passende som emner i undersøgelsen baseret på resultater af screeningstest
- Forsøgspersoner, der melder sig frivilligt til at deltage og er i stand til fuldt ud at forstå og være enige i denne undersøgelse med skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med mavesår eller kirurgi i mave-tarmkanalen (undtagen blindtarmsoperation)
- Anamnese med overfølsomhed over for UHAC 62 XX og/eller salicylat (aspirin) og/eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)
- Anamnese med aspirin-induceret astma (bronkial astma induceret af NSAID'er)
- Anamnese med blødningstendens
- Historie om alkohol- eller stofmisbrug
- Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel inden for 4 måneder før forsøget
- Donation af fuldblod mere end 400 ml inden for 3 måneder før forsøget
- Donation af fuldblod mere end 100 ml inden for 1 måned før administration
- Donation af en blodbestanddel på mere end 400 ml inden for 1 måned før forsøget
- Enhver medicin, der kan påvirke resultaterne af forsøget inden for 10 dage før forsøget
- Overdreven fysisk aktivitet inden for 7 dage før forsøget
- Alkoholdrikning inden for 3 dage før forsøget
- Anamnese med ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
- Bortset fra ovenstående, dem, der af investigator vurderes at være upassende som emner i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: UHAC 62 XX kapsel
|
|
|
Eksperimentel: UHAC 62 XX tablet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cmax (maksimal observeret koncentration af analytten i plasma)
Tidsramme: op til 60 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 60 timer efter lægemiddeladministration
|
|
AUC 0-60 timer (areal under koncentrationstidskurven for analytten i plasma fra nul tid til 60 timer)
Tidsramme: op til 60 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 60 timer efter lægemiddeladministration
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tmax (tid til at nå Cmax)
Tidsramme: op til 60 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 60 timer efter lægemiddeladministration
|
|
t1/2 (terminal halveringstid af analytten i plasma)
Tidsramme: op til 60 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 60 timer efter lægemiddeladministration
|
|
AUC 0-uendelig (areal under koncentrationstidskurven for analytten i plasma fra nul tid til uendelig)
Tidsramme: op til 60 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 60 timer efter lægemiddeladministration
|
|
MRT 0-uendelig (gennemsnitlig opholdstid for analytmolekylerne i kroppen fra nul tid til uendelig)
Tidsramme: op til 60 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 60 timer efter lægemiddeladministration
|
|
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: op til 20 dage efter den endelige lægemiddeladministration
|
op til 20 dage efter den endelige lægemiddeladministration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2002
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2002
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. juli 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. juli 2014
Først opslået (Skøn)
2. juli 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. juli 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. juli 2014
Sidst verificeret
1. juli 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 107.252
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med UHAC 62 XX tablet
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Boehringer IngelheimAfsluttet