Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bioekvivalensstudie av UHAC 62 XX tabletter jämfört med kapslar hos friska frivilliga

4 juli 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Bioekvivalensstudie av UHAC 62 XX 10 mg tabletter jämfört med 10 mg kapslar efter enstaka peroral administrering hos friska frivilliga (en öppen, randomiserad, tvåvägs crossover-studie)

Studie för att undersöka bioekvivalensen mellan 10 mg tabletter (testläkemedel) och 10 mg kapslar (referensläkemedel) av meloxikam (UHAC 62 XX) i fastande tillstånd.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >= 20 och <= 35 år
  • Vikt: BMI >= 18,5 och < 25 (Vikt (kg) / Höjd (m²)
  • Försökspersoner som av utredaren bedöms vara lämpliga som subjekt i studien baserat på resultat från screeningtest
  • Försökspersoner som frivilligt deltar och som till fullo kan förstå och samtycka till denna studie genom skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Historik med magsår eller operation i mag-tarmkanalen (förutom blindtarmsoperation)
  • Anamnes med överkänslighet mot UHAC 62 XX och/eller salicylat (aspirin) och/eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)
  • Anamnes med aspirininducerad astma (bronkialastma inducerad av NSAID)
  • Historik av blödningstendens
  • Historik av alkohol- eller drogmissbruk
  • Deltagande i en annan prövning med ett prövningsläkemedel inom 4 månader före prövningen
  • Helblodsdonation mer än 400 ml inom 3 månader före prövningen
  • Helblodsdonation mer än 100 ml inom 1 månad före administrering
  • Donation av blodbeståndsdel på mer än 400 ml inom 1 månad före försöket
  • Alla läkemedel som kan påverka resultatet av prövningen inom 10 dagar före prövningen
  • Överdriven fysisk aktivitet inom 7 dagar före försöket
  • Alkoholdrickande inom 3 dagar före rättegången
  • Historik av ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackouts
  • Andra än ovanstående, de som av utredaren bedöms vara olämpliga som ämnen i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: UHAC 62 XX kapsel
Läkemedel: UHAC 62 XX tablett
Läkemedel: UHAC 62 XX kapsel
Experimentell: UHAC 62 XX tablett
Läkemedel: UHAC 62 XX tablett
Läkemedel: UHAC 62 XX kapsel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Cmax (maximal observerad koncentration av analyten i plasma)
Tidsram: upp till 60 timmar efter läkemedelsadministrering
upp till 60 timmar efter läkemedelsadministrering
AUC 0-60 timmar (Area under analytens koncentrationstidskurva i plasma från nolltid till 60 timmar)
Tidsram: upp till 60 timmar efter läkemedelsadministrering
upp till 60 timmar efter läkemedelsadministrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tmax (tid att nå Cmax)
Tidsram: upp till 60 timmar efter läkemedelsadministrering
upp till 60 timmar efter läkemedelsadministrering
t1/2 (terminal halveringstid för analyten i plasma)
Tidsram: upp till 60 timmar efter läkemedelsadministrering
upp till 60 timmar efter läkemedelsadministrering
AUC 0-oändlighet (Area under koncentrationstidskurvan för analyten i plasma från nolltid till oändlighet)
Tidsram: upp till 60 timmar efter läkemedelsadministrering
upp till 60 timmar efter läkemedelsadministrering
MRT 0-oändlighet (genomsnittlig uppehållstid för analytmolekylerna i kroppen från noll tid till oändlighet)
Tidsram: upp till 60 timmar efter läkemedelsadministrering
upp till 60 timmar efter läkemedelsadministrering
Antal patienter med biverkningar
Tidsram: upp till 20 dagar efter slutlig läkemedelsadministrering
upp till 20 dagar efter slutlig läkemedelsadministrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2002

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

2 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 107.252

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på UHAC 62 XX tablett

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera