替诺福韦预防 HBV 再激活
2019年12月10日 更新者：University Health Network, Toronto
一项多中心 III 期研究，以评估先发制人替诺福韦在 HBsAg 阴性/抗 HBc 阳性个体中预防乙型肝炎病毒再激活的效果，这些个体正在接受基于抗 CD20 的非霍奇金淋巴瘤或慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞白血病化疗
该研究的目的是确定在接受基于利妥昔单抗的非霍奇金淋巴瘤或 CLL/SLL 化疗的患者中，先发制人替诺福韦疗法在预防乙型肝炎感染再激活方面的有效性。
将比较接受抢先替诺福韦治疗的患者和按需接受替诺福韦治疗的患者的再激活率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
184
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- 招聘中
- Princess Margaret Cancer Centre
-
接触：
- Nimisha Dave, BSc
- 电话号码：4753 416-946-4501
- 邮箱：nimisha.dave@uhn.ca
-
接触：
- Ruth Turner, RN
- 电话号码：416-946-2987
- 邮箱：ruth.turner@uhn.ca
-
首席研究员：
- Michael Crump, MD
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
- 主动，不招人
- Toronto General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁
- 以利妥昔单抗为基础的化疗治疗非霍奇金淋巴瘤的诊断
- HBsAg 阴性，抗-HBc 阳性
排除标准：
- 当前具有已知抗 HBV 活性的疗法
- 筛选 ALT > 10 x ULN
- 筛查 ALT >2 和 <10 xULN 且 HBV DNA > 2000 IU/mL（表明尽管 HBsAg 阴性但仍存在活动性 HBV 感染并需要抗病毒治疗）
- 预期寿命 < 3 个月
- HBsAg阳性
- HIV合并感染
- 活动性 HCV 合并感染（HCV RNA 阳性）
- 肌酐清除率 <50 mL/min
- 替诺福韦不耐受
- 在研究期间不愿采取避孕措施的育龄妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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其他名称：
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有源比较器：先发制人替诺福韦
替诺福韦酯
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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反向血清转化率
大体时间：化疗后 12 个月
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反向血清转化率或乙型肝炎 (HBV) 相关肝炎的差异（定义：在先前为 HBsAg-/cAb+ 的患者的血清中出现 HBsAg，有或没有可检测的 HBV DNA。）
在干预组和安慰剂组之间。
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化疗后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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HBV 再激活率
大体时间：化疗后 12 个月
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化疗后 12 个月
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严重的 HBV 相关性肝炎
大体时间：化疗后 12 个月
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化疗后 12 个月
|
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HBV相关性肝衰竭
大体时间：化疗后 12 个月
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化疗后 12 个月
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|
肝脏相关死亡
大体时间：化疗后 12 个月
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化疗后 12 个月
|
|
治疗相关不良反应 (AE)
大体时间：化疗后 12 个月
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化疗后 12 个月
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开始化疗的时间
大体时间：化疗后 12 个月
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化疗后 12 个月
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化疗中断
大体时间：化疗后 12 个月
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化疗后 12 个月
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全因死亡率
大体时间：化疗后 12 个月
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化疗后 12 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Harry Janssen, MD、University Health Network, Toronto
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年5月1日
初级完成 (预期的)
2021年2月1日
研究完成 (预期的)
2021年2月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月7日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月7日
首次发布 (估计)
2014年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月10日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
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