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HBV 재활성화를 예방하는 테노포비르

2019년 12월 10일 업데이트: University Health Network, Toronto

비호지킨 림프종 또는 만성 림프구성 백혈병/소림프구성 백혈병에 대한 항CD20 기반 화학 요법을 받는 HBsAg 음성/항 HBc 양성 개인의 B형 간염 바이러스 재활성화 예방을 위한 선제적 테노포비어를 평가하기 위한 다기관 3상 연구

이 연구의 목적은 비호지킨 림프종 또는 CLL/SLL에 대한 리툭시맙 기반 화학 요법을 받는 환자에서 B형 간염 감염의 재활성화를 예방하는 데 선제적 테노포비어 요법이 얼마나 효과적인지 확인하는 것입니다. 재활성화 비율은 선제적 테노포비르를 투여받은 환자와 필요에 따라 테노포비르를 투여받은 환자 사이에서 비교될 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

184

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • 모병
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michael Crump, MD
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Toronto General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. ≥ 18세
  2. Rituximab 기반 화학요법으로 치료할 비호지킨 림프종의 진단
  3. HBsAg 음성, 항 HBc 양성

제외 기준:

  1. HBV에 대한 활성이 알려진 현재 치료법
  2. 스크리닝 ALT > 10 x ULN
  3. HBV DNA > 2000 IU/mL로 ALT >2 및 <10 xULN 스크리닝(HBsAg 음성에도 불구하고 활성 HBV 감염을 나타내며 항바이러스 요법이 필요함)
  4. 기대 수명 < 3개월
  5. HBsAg 양성
  6. HIV 동시 감염
  7. 활동성 HCV 동시 감염(HCV RNA 양성)
  8. 크레아티닌 청소율 <50mL/분
  9. 테노포비르에 대한 내성
  10. 연구 기간 동안 피임을 원하지 않는 가임 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약 경구 정제
다른 이름들:
  • 위약
활성 비교기: 선제적 테노포비어
테노포비르 디소프록실
의약품: 테노포비르 디소프록실
다른 이름들:
  • 비리어드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
역혈청전환율
기간: 화학 요법 후 12개월
역혈청전환 또는 B형 간염(HBV) 관련 간염 비율의 차이(정의: 이전에 HBsAg-/cAb+였던 환자에서 검출 가능한 HBV DNA 유무에 관계없이 혈청에서 HBsAg의 출현.) 개입 그룹과 위약 그룹 사이.
화학 요법 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
HBV 재활성화 비율
기간: 화학 요법 후 12개월
화학 요법 후 12개월
중증 HBV 관련 간염
기간: 화학 요법 후 12개월
화학 요법 후 12개월
HBV 관련 간부전
기간: 화학 요법 후 12개월
화학 요법 후 12개월
간 관련 사망
기간: 화학 요법 후 12개월
화학 요법 후 12개월
치료 관련 부작용(AE)
기간: 화학 요법 후 12개월
화학 요법 후 12개월
화학 요법을 시작할 시간
기간: 화학 요법 후 12개월
화학 요법 후 12개월
화학 요법 중단
기간: 화학 요법 후 12개월
화학 요법 후 12개월
모든 원인으로 인한 사망
기간: 화학 요법 후 12개월
화학 요법 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Health Network, Toronto

수사관

  • 연구 책임자: Harry Janssen, MD, University Health Network, Toronto

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 7일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 10일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JF62014

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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