Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тенофовир для предотвращения реактивации ВГВ

10 декабря 2019 г. обновлено: University Health Network, Toronto

Многоцентровое исследование фазы III по оценке упреждающего применения тенофовира для предотвращения реактивации вируса гепатита В у HBsAg-отрицательных/анти-HBc-положительных лиц, проходящих химиотерапию на основе анти-CD20 по поводу неходжкинской лимфомы или хронического лимфоцитарного лейкоза/малого лимфоцитарного лейкоза

Цель исследования — определить, насколько эффективна превентивная терапия тенофовиром в предотвращении реактивации инфекции гепатита В у пациентов, получающих химиотерапию на основе ритуксимаба по поводу неходжкинской лимфомы или ХЛЛ/СЛЛ. Скорость реактивации будет сравниваться между пациентами, которые получают тенофовир упреждающе, и пациентами, которые получают тенофовир по мере необходимости.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

184

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Рекрутинг
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Контакт:
          • Nimisha Dave, BSc
          • Номер телефона: 4753 416-946-4501
          • Электронная почта: nimisha.dave@uhn.ca
        • Контакт:
          • Ruth Turner, RN
          • Номер телефона: 416-946-2987
          • Электронная почта: ruth.turner@uhn.ca
        • Главный следователь:
          • Michael Crump, MD
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
        • Активный, не рекрутирующий
        • Toronto General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. ≥ 18 лет
  2. Диагностика неходжкинской лимфомы для лечения химиотерапией на основе ритуксимаба
  3. HBsAg отрицательный, анти-HBc положительный

Критерий исключения:

  1. Текущая терапия с известной активностью против HBV
  2. Скрининг АЛТ > 10 х ВГН
  3. Скрининг АЛТ >2 и <10 xВГН с ДНК ВГВ > 2000 МЕ/мл (указывает на активную инфекцию ВГВ, несмотря на отсутствие HBsAg и необходимость противовирусной терапии)
  4. Ожидаемая продолжительность жизни < 3 месяцев
  5. HBsAg положительный
  6. Коинфекция ВИЧ
  7. Активная коинфекция ВГС (положительный результат на РНК ВГС)
  8. Клиренс креатинина <50 мл/мин
  9. Непереносимость тенофовира
  10. Женщины детородного возраста, не желающие принимать противозачаточные средства в период исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Таблетка для приема внутрь плацебо
Другие имена:
  • Плацебо
Активный компаратор: Превентивный тенофовир
Тенофовир дизопроксил
Лекарство: Тенофовир дизопроксил
Другие имена:
  • Виреад

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость обратной сероконверсии
Временное ограничение: 12 месяцев после химиотерапии
Разница в частоте обратной сероконверсии или гепатита, ассоциированного с гепатитом B (HBV) (определение: появление HBsAg в сыворотке с определяемой ДНК HBV или без нее у пациента, у которого ранее был HBsAg-/cAb+). между группами вмешательства и плацебо.
12 месяцев после химиотерапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота реактивации ВГВ
Временное ограничение: 12 месяцев после химиотерапии
12 месяцев после химиотерапии
Тяжелый HBV-ассоциированный гепатит
Временное ограничение: 12 месяцев после химиотерапии
12 месяцев после химиотерапии
Печеночная недостаточность, связанная с ВГВ
Временное ограничение: 12 месяцев после химиотерапии
12 месяцев после химиотерапии
Смерть, связанная с печенью
Временное ограничение: 12 месяцев после химиотерапии
12 месяцев после химиотерапии
Нежелательные эффекты, связанные с лечением (НЯ)
Временное ограничение: 12 месяцев после химиотерапии
12 месяцев после химиотерапии
Время начинать химиотерапию
Временное ограничение: 12 месяцев после химиотерапии
12 месяцев после химиотерапии
Прерывание химиотерапии
Временное ограничение: 12 месяцев после химиотерапии
12 месяцев после химиотерапии
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 12 месяцев после химиотерапии
12 месяцев после химиотерапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Health Network, Toronto

Следователи

  • Директор по исследованиям: Harry Janssen, MD, University Health Network, Toronto

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JF62014

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться