Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tenofovir om HBV-reactivering te voorkomen

10 december 2019 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto

Een multicenter fase III-onderzoek ter evaluatie van preventieve tenofovir ter preventie van hepatitis B-virusreactivering bij HBsAg-negatieve/anti-HBc-positieve personen die anti-CD20-gebaseerde chemotherapie ondergaan voor non-Hodgkin-lymfoom of chronische lymfatische leukemie/kleine lymfatische leukemie

Het doel van de studie is om te bepalen hoe effectief preventieve tenofovirtherapie is bij het voorkomen van de heractivering van hepatitis B-infectie bij patiënten die op rituximab gebaseerde chemotherapie krijgen voor non-Hodgkin-lymfoom of CLL/SLL. De mate van reactivering zal worden vergeleken tussen patiënten die preventief tenofovir krijgen en patiënten die tenofovir krijgen als dat nodig is.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

184

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Werving
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Crump, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Actief, niet wervend
        • Toronto General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ≥ 18 jaar
  2. Diagnose van non-Hodgkin-lymfoom te behandelen met op rituximab gebaseerde chemotherapie
  3. HBsAg negatief, anti-HBc positief

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidige therapie met bekende activiteit tegen HBV
  2. Screening ALAT > 10 x ULN
  3. Screening ALT >2 en <10 xULN met HBV DNA > 2000 IE/ml (geeft actieve HBV-infectie aan ondanks HBsAg-negatief en vereist antivirale therapie)
  4. Levensverwachting < 3 maanden
  5. HBsAg positief
  6. HIV co-infectie
  7. Actieve HCV co-infectie (HCV RNA positief)
  8. Creatinineklaring <50 ml/min
  9. Intolerantie voor tenofovir
  10. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die tijdens de onderzoeksperiode geen anticonceptie willen gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
Andere namen:
  • Placebo
Actieve vergelijker: Preventief tenofovir
Tenofovirdisoproxil
Geneesmiddel: Tenofovirdisoproxil
Andere namen:
  • Viread

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van omgekeerde seroconversie
Tijdsspanne: 12 maanden na chemotherapie
Het verschil in de snelheid van omgekeerde seroconversie of hepatitis B (HBV)-geassocieerde hepatitis (definitie: verschijnen van HBsAg in het serum met of zonder detecteerbaar HBV-DNA bij een patiënt die eerder HBsAg-/cAb+ was.) tussen de interventie- en de placebogroep.
12 maanden na chemotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tarieven van HBV-reactivering
Tijdsspanne: 12 maanden na chemotherapie
12 maanden na chemotherapie
Ernstige HBV-geassocieerde hepatitis
Tijdsspanne: 12 maanden na chemotherapie
12 maanden na chemotherapie
HBV-gerelateerd leverfalen
Tijdsspanne: 12 maanden na chemotherapie
12 maanden na chemotherapie
Levergerelateerde dood
Tijdsspanne: 12 maanden na chemotherapie
12 maanden na chemotherapie
Behandelingsgerelateerde bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 12 maanden na chemotherapie
12 maanden na chemotherapie
Tijd om te beginnen met chemotherapie
Tijdsspanne: 12 maanden na chemotherapie
12 maanden na chemotherapie
Onderbreking chemotherapie
Tijdsspanne: 12 maanden na chemotherapie
12 maanden na chemotherapie
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 12 maanden na chemotherapie
12 maanden na chemotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Onderzoekers

  • Studie directeur: Harry Janssen, MD, University Health Network, Toronto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

10 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JF62014

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren