Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tenofowir w zapobieganiu reaktywacji HBV

10 grudnia 2019 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Wieloośrodkowe badanie III fazy mające na celu ocenę prewencyjnego stosowania tenofowiru w zapobieganiu reaktywacji wirusa zapalenia wątroby typu B u osób z ujemnym/anty-HBc dodatnim wynikiem HBsAg poddawanych chemioterapii opartej na anty-CD20 z powodu chłoniaka nieziarniczego lub przewlekłej białaczki limfocytowej/białaczki limfocytowej małej

Celem badania jest określenie skuteczności prewencyjnej terapii tenofowirem w zapobieganiu ponownej aktywacji zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B u pacjentów otrzymujących chemioterapię opartą na rytuksymabie z powodu chłoniaka nieziarniczego lub PBL/SLL. Szybkość reaktywacji zostanie porównana między pacjentami, którzy otrzymują tenofowir zapobiegawczo i pacjentami, którzy otrzymują tenofowir w razie potrzeby.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

184

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutacyjny
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael Crump, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Toronto General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ≥ 18 lat
  2. Rozpoznanie chłoniaka nieziarniczego do leczenia chemioterapią opartą na rytuksymabie
  3. HBsAg ujemny, anty-HBc dodatni

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecna terapia o znanej aktywności przeciwko HBV
  2. Badanie przesiewowe AlAT > 10 x GGN
  3. Badanie przesiewowe ALT >2 i <10 x GGN z DNA HBV > 2000 IU/ml (wskazuje na aktywne zakażenie HBV pomimo ujemnego oznaczenia HBsAg i wymaga leczenia przeciwwirusowego)
  4. Oczekiwana długość życia < 3 miesiące
  5. HBsAg dodatni
  6. Koinfekcja HIV
  7. Koinfekcja czynna HCV (HCV RNA dodatni)
  8. Klirens kreatyniny <50 ml/min
  9. Nietolerancja tenofowiru
  10. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować antykoncepcji w okresie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Tabletka doustna placebo
Inne nazwy:
  • Placebo
Aktywny komparator: Zapobiegawczy tenofowir
Dizoproksyl tenofowiru
Lek: Dizoproksyl tenofowiru
Inne nazwy:
  • Viread

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość odwrotnej serokonwersji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po chemioterapii
Różnica we wskaźniku odwrotnej serokonwersji lub zapalenia wątroby związanego z wirusowym zapaleniem wątroby typu B (HBV) (definicja: pojawienie się HBsAg w surowicy z wykrywalnym DNA HBV lub bez niego u pacjenta, który był wcześniej HBsAg-/cAb+). między grupą interwencyjną a grupą placebo.
12 miesięcy po chemioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźniki reaktywacji HBV
Ramy czasowe: 12 miesięcy po chemioterapii
12 miesięcy po chemioterapii
Ciężkie zapalenie wątroby związane z HBV
Ramy czasowe: 12 miesięcy po chemioterapii
12 miesięcy po chemioterapii
Niewydolność wątroby związana z HBV
Ramy czasowe: 12 miesięcy po chemioterapii
12 miesięcy po chemioterapii
Śmierć związana z wątrobą
Ramy czasowe: 12 miesięcy po chemioterapii
12 miesięcy po chemioterapii
Działania niepożądane związane z leczeniem (AE)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po chemioterapii
12 miesięcy po chemioterapii
Chemioterapię czas zacząć
Ramy czasowe: 12 miesięcy po chemioterapii
12 miesięcy po chemioterapii
Przerwa w chemioterapii
Ramy czasowe: 12 miesięcy po chemioterapii
12 miesięcy po chemioterapii
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 12 miesięcy po chemioterapii
12 miesięcy po chemioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Harry Janssen, MD, University Health Network, Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JF62014

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na Tabletka doustna placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj