Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tenofovir for at forhindre HBV-reaktivering

10. december 2019 opdateret af: University Health Network, Toronto

Et multicenter fase III-studie til evaluering af forebyggende tenofovir til forebyggelse af hepatitis B-virusreaktivering hos HBsAg-negative/anti-HBc-positive individer, der gennemgår anti-CD20-baseret kemoterapi mod non-Hodgkins lymfom eller kronisk lymfatisk leukæmi/lille leukæmi

Formålet med undersøgelsen er at bestemme, hvor effektiv forebyggende tenofovirbehandling er til at forhindre reaktivering af hepatitis B-infektion hos patienter, der modtager rituximab-baseret kemoterapi for non-Hodgkins lymfom eller CLL/SLL. Frekvensen af ​​reaktivering vil blive sammenlignet mellem patienter, der får forebyggende tenofovir, og patienter, der får tenofovir efter behov.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

184

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Crump, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Toronto General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥ 18 år
  2. Diagnose af non-Hodgkins lymfom, der skal behandles med rituximab-baseret kemoterapi
  3. HBsAg negativ, anti-HBc positiv

Ekskluderingskriterier:

  1. Nuværende terapi med kendt aktivitet mod HBV
  2. Screening ALT > 10 x ULN
  3. Screening af ALT >2 og <10 xULN med HBV DNA > 2000 IE/ml (indikerer aktiv HBV-infektion trods HBsAg negativ og kræver antiviral behandling)
  4. Forventet levetid < 3 måneder
  5. HBsAg positiv
  6. HIV co-infektion
  7. Aktiv HCV co-infektion (HCV RNA positiv)
  8. Kreatininclearance <50 ml/min
  9. Intolerance over for tenofovir
  10. Kvinder i den fødedygtige alder er uvillige til at tage prævention i løbet af undersøgelsesperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo oral tablet
Andre navne:
  • Placebo
Aktiv komparator: Forebyggende tenofovir
Tenofovir disoproxil
Medicin: Tenofovir disoproxil
Andre navne:
  • Viread

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af omvendt serokonvertering
Tidsramme: 12 måneder efter kemoterapi
Forskellen i hastigheden af ​​omvendt serokonversion eller hepatitis B (HBV)-associeret hepatitis (definition: forekomst af HBsAg i serum med eller uden påviselig HBV-DNA hos en patient, der tidligere var HBsAg-/cAb+.) mellem interventions- og placebogruppen.
12 måneder efter kemoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Satser for HBV-reaktivering
Tidsramme: 12 måneder efter kemoterapi
12 måneder efter kemoterapi
Alvorlig HBV-associeret hepatitis
Tidsramme: 12 måneder efter kemoterapi
12 måneder efter kemoterapi
HBV-relateret leversvigt
Tidsramme: 12 måneder efter kemoterapi
12 måneder efter kemoterapi
Leverrelateret død
Tidsramme: 12 måneder efter kemoterapi
12 måneder efter kemoterapi
Behandlingsrelaterede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 12 måneder efter kemoterapi
12 måneder efter kemoterapi
Tid til at starte kemoterapi
Tidsramme: 12 måneder efter kemoterapi
12 måneder efter kemoterapi
Kemoterapi afbrydelse
Tidsramme: 12 måneder efter kemoterapi
12 måneder efter kemoterapi
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 12 måneder efter kemoterapi
12 måneder efter kemoterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Efterforskere

  • Studieleder: Harry Janssen, MD, University Health Network, Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2014

Først opslået (Skøn)

10. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JF62014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo oral tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner