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Tenofovir zur Verhinderung der HBV-Reaktivierung

10. Dezember 2019 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Eine multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung von präventivem Tenofovir zur Vorbeugung der Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus bei HBsAg-negativen/Anti-HBc-positiven Personen, die sich einer Anti-CD20-basierten Chemotherapie gegen Non-Hodgkin-Lymphom oder chronische lymphatische Leukämie/kleine lymphatische Leukämie unterziehen

Der Zweck der Studie besteht darin, festzustellen, wie wirksam eine präventive Tenofovir-Therapie bei der Verhinderung der Reaktivierung einer Hepatitis-B-Infektion bei Patienten ist, die eine Rituximab-basierte Chemotherapie gegen Non-Hodgkin-Lymphom oder CLL/SLL erhalten. Die Reaktivierungsrate wird zwischen Patienten verglichen, die präventiv Tenofovir erhalten, und Patienten, die Tenofovir nach Bedarf erhalten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

184

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutierung
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael Crump, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Toronto General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥ 18 Jahre alt
  2. Diagnose eines Non-Hodgkin-Lymphoms, das mit einer Rituximab-basierten Chemotherapie behandelt werden soll
  3. HBsAg-negativ, Anti-HBc-positiv

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle Therapie mit bekannter Aktivität gegen HBV
  2. Screening-ALT > 10 x ULN
  3. Screening von ALT >2 und <10 xULN mit HBV-DNA > 2000 IU/ml (weist auf eine aktive HBV-Infektion hin, obwohl HBsAg negativ ist und eine antivirale Therapie erfordert)
  4. Lebenserwartung < 3 Monate
  5. HBsAg positiv
  6. HIV-Koinfektion
  7. Aktive HCV-Koinfektion (HCV-RNA-positiv)
  8. Kreatinin-Clearance <50 ml/min
  9. Unverträglichkeit gegenüber Tenofovir
  10. Frauen im gebärfähigen Alter, die während des Studienzeitraums nicht zur Empfängnisverhütung bereit sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Andere Namen:
  • Placebo
Aktiver Komparator: Präventives Tenofovir
Tenofovirdisoproxil
Arzneimittel: Tenofovirdisoproxil
Andere Namen:
  • Viread

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der umgekehrten Serokonversion
Zeitfenster: 12 Monate nach der Chemotherapie
Der Unterschied in der Rate der umgekehrten Serokonversion oder Hepatitis B (HBV)-assoziierten Hepatitis (Definition: Auftreten von HBsAg im Serum mit oder ohne nachweisbare HBV-DNA bei einem Patienten, der zuvor HBsAg-/cAb+ hatte.) zwischen der Interventions- und der Placebogruppe.
12 Monate nach der Chemotherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
HBV-Reaktivierungsraten
Zeitfenster: 12 Monate nach der Chemotherapie
12 Monate nach der Chemotherapie
Schwere HBV-assoziierte Hepatitis
Zeitfenster: 12 Monate nach der Chemotherapie
12 Monate nach der Chemotherapie
HBV-bedingtes Leberversagen
Zeitfenster: 12 Monate nach der Chemotherapie
12 Monate nach der Chemotherapie
Leberbedingter Tod
Zeitfenster: 12 Monate nach der Chemotherapie
12 Monate nach der Chemotherapie
Behandlungsbedingte Nebenwirkungen (UE)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Chemotherapie
12 Monate nach der Chemotherapie
Zeit, mit der Chemotherapie zu beginnen
Zeitfenster: 12 Monate nach der Chemotherapie
12 Monate nach der Chemotherapie
Unterbrechung der Chemotherapie
Zeitfenster: 12 Monate nach der Chemotherapie
12 Monate nach der Chemotherapie
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 12 Monate nach der Chemotherapie
12 Monate nach der Chemotherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Ermittler

  • Studienleiter: Harry Janssen, MD, University Health Network, Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JF62014

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