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Ténofovir pour prévenir la réactivation du VHB

10 décembre 2019 mis à jour par: University Health Network, Toronto

Une étude multicentrique de phase III visant à évaluer le ténofovir préventif pour la prévention de la réactivation du virus de l'hépatite B chez les personnes AgHBs négatives/anti-HBc positives subissant une chimiothérapie à base d'anti-CD20 pour un lymphome non hodgkinien ou une leucémie lymphoïde chronique/petite leucémie lymphoïde

Le but de l'étude est de déterminer l'efficacité du traitement préventif au ténofovir pour prévenir la réactivation de l'hépatite B chez les patients qui reçoivent une chimiothérapie à base de rituximab pour le lymphome non hodgkinien ou LLC/SLL. Le taux de réactivation sera comparé entre les patients qui reçoivent du ténofovir préventif et les patients qui reçoivent du ténofovir au besoin.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

184

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Recrutement
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael Crump, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Actif, ne recrute pas
        • Toronto General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. ≥ 18 ans
  2. Diagnostic de lymphome non hodgkinien à traiter par chimiothérapie à base de rituximab
  3. HBsAg négatif, anti-HBc positif

Critère d'exclusion:

  1. Traitement actuel avec une activité connue contre le VHB
  2. Dépistage ALT > 10 x LSN
  3. Dépistage ALT> 2 et <10 x LSN avec ADN du VHB> 2000 UI / ml (indique une infection active par le VHB malgré un HBsAg négatif et nécessite un traitement antiviral)
  4. Espérance de vie < 3 mois
  5. HBsAg positif
  6. Co-infection par le VIH
  7. Co-infection active par le VHC (ARN du VHC positif)
  8. Clairance de la créatinine <50 mL/min
  9. Intolérance au ténofovir
  10. Femmes en âge de procréer ne souhaitant pas prendre de contraception pendant la période d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Comprimé oral placebo
Autres noms:
  • Placebo
Comparateur actif: Ténofovir préventif
Ténofovir disoproxil
Médicament: Ténofovir disoproxil
Autres noms:
  • Viread

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de séroconversion inverse
Délai: 12 mois après la chimiothérapie
La différence de taux de séroconversion inverse ou d'hépatite associée à l'hépatite B (VHB) (définition : apparition de HBsAg dans le sérum avec ou sans ADN VHB détectable chez un patient qui était auparavant HBsAg-/cAb+.) entre les groupes intervention et placebo.
12 mois après la chimiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de réactivation du VHB
Délai: 12 mois après la chimiothérapie
12 mois après la chimiothérapie
Hépatite sévère associée au VHB
Délai: 12 mois après la chimiothérapie
12 mois après la chimiothérapie
Insuffisance hépatique liée au VHB
Délai: 12 mois après la chimiothérapie
12 mois après la chimiothérapie
Décès lié au foie
Délai: 12 mois après la chimiothérapie
12 mois après la chimiothérapie
Effets indésirables (EI) liés au traitement
Délai: 12 mois après la chimiothérapie
12 mois après la chimiothérapie
Il est temps de commencer la chimiothérapie
Délai: 12 mois après la chimiothérapie
12 mois après la chimiothérapie
Interruption de la chimiothérapie
Délai: 12 mois après la chimiothérapie
12 mois après la chimiothérapie
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 12 mois après la chimiothérapie
12 mois après la chimiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Health Network, Toronto

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Harry Janssen, MD, University Health Network, Toronto

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2014

Première publication (Estimation)

10 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JF62014

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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